Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tomoterapi på Xerostomi och livskvalitet för patienter med cancer i övre aero-matsmältningskanalen (TOQUAL)

12 mars 2015 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Detta är en studie vars huvudsakliga syfte är att prospektivt utvärdera andelen patienter med svår xerostomi ett år efter behandling med tomoterapi för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient (e) gammal (e) över 18 år
  • Patienter med skivepitelcancer i huvud och hals (munhåla, orofarynx, lymfadenopati utan gateway) histologiskt bevisad.
  • Patient inriktad på strålbehandling av huvud och hals med Tomoterapi exklusivt med eller utan samtidig kemoterapi (innehållande platina)
  • Indikation på bilateral strålbehandling av huvud och hals
  • Hela TNM-stadiet utom metastaserande
  • Patienten har skrivit under informerat samtycke för deltagande i studien
  • Behärskning av det franska språket

Exklusions kriterier:

  • Historik av strålbehandling av huvud och nacke
  • Indikation på strålbehandling av huvud och hals ensidigt
  • Personlig historia av maligna tumörer okontrollerade under de senaste 5 åren
  • Historik av oralt sicca-syndrom
  • Kirurgiskt avlägsnande av en eller flera spottkörtlar (parotis, submandibulär körtel, sublingual körtel)
  • Samtidig behandling med amifostin
  • Samtidig behandling med cetuximab
  • Primär tumör i spottkörtlarna
  • Huvud och hals hyperfraktionerad strålbehandling och/eller accelererad
  • Huvud- och halsstrålbehandling hypofraktionerad
  • Metastaserande sjukdom
  • Patient frihetsberövad, under förmyndarskap
  • Alla medicinska tillstånd eller psykologiska medarbetare som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
  • Patientens vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen patienter med xerostomi
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling.
Uppskatta andelen patienter med xerostomi av grad större än eller lika med 2 bedömd med skalan för sen toxicitet RTOG / EORTC 12 månader efter avslutad strålbehandling.
12 månader efter avslutad strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av akut och sen xerostomi
Tidsram: efter 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Utvärdering av akut xerostomi
efter 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Mätning av salivflöde med och utan stimulering
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter avslutad strålbehandling
Mätning av salivflöde med och utan stimulering
3, 6 och 12 månader efter avslutad strålbehandling
Utvärdering av förekomsten av akuta biverkningar av strålbehandling
Tidsram: Varje vecka under strålbehandling
Utvärdering av förekomsten av akuta och sena biverkningar av strålbehandling
Varje vecka under strålbehandling
Utvärdering av förekomsten av sena biverkningar av strålbehandling
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Utvärdering av förekomsten av sena biverkningar av strålbehandling
Vid 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Utvärdering av livskvalitet och trötthet
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Utvärdering av livskvalitet och trötthet
Vid 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Utvärdering av total överlevnad och progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter strålbehandling
Utvärdering av total överlevnad och progressionsfri överlevnad
3, 6 och 12 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Utredare

  • Huvudutredare: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOQUAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tomoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera