Tomotherapy 对上呼吸消化道癌症患者口干症和生活质量的影响 (TOQUAL)
2015年3月12日 更新者：Centre Francois Baclesse
这项研究的主要目的是前瞻性评估头颈癌断层放疗一年后患有严重口干症的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者（e）年老（e）18岁以上
- 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、无网关淋巴结肿大）患者。
- 接受或不接受同步化疗（含铂）的 Tomotherapy 头颈放射治疗的目标患者
- 双侧头颈部放射治疗的指征
- 除转移性外的所有 TNM 分期
- 患者已签署参与研究的知情同意书
- 精通法语
排除标准：
- 头颈部放疗史
- 单侧头颈部放疗指征
- 过去 5 年未控制的恶性肿瘤个人史
- 口腔干燥综合征史
- 手术切除一个或多个唾液腺（腮腺、颌下腺、舌下腺）
- 氨磷汀的伴随治疗
- 西妥昔单抗的伴随治疗
- 唾液腺原发性肿瘤
- 头颈部超分割放疗和/或加速
- 头颈部放疗大分割
- 转移性疾病
- 病人被剥夺自由，受到监护
- 任何可能影响患者参与研究能力的医疗状况或心理关联
- 病人的拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干患者比例
大体时间：放疗完成后 12 个月。
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估计在放疗完成后 12 个月通过迟发毒性 RTOG/EORTC 量表评估的口干症等级大于或等于 2 的患者比例。
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放疗完成后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性和晚期口干症的评估
大体时间：放疗后 3、6 和 12 个月后
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急性口干症的评估
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放疗后 3、6 和 12 个月后
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刺激和不刺激唾液流量的测量
大体时间：放疗结束后第3、6、12个月
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刺激和不刺激唾液流量的测量
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放疗结束后第3、6、12个月
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放射治疗急性副反应发生率的评估
大体时间：放疗期间每周一次
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放射治疗急性和晚期副作用发生率的评估
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放疗期间每周一次
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放射治疗晚期副作用发生率的评估
大体时间：放疗后 3、6 和 12 个月
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放射治疗晚期副作用发生率的评估
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放疗后 3、6 和 12 个月
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生活质量和疲劳评估
大体时间：放疗后 3、6 和 12 个月
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生活质量和疲劳评估
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放疗后 3、6 和 12 个月
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总生存期和无进展生存期的评估
大体时间：放疗后 3、6 和 12 个月
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总生存期和无进展生存期的评估
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放疗后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：bernard GERY, MD、Centre Francois Baclesse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月12日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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