Влияние томотерапии на ксеростомию и качество жизни больных раком верхних дыхательных путей (TOQUAL)
12 марта 2015 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Это исследование, основной целью которого является проспективная оценка доли пациентов с тяжелой ксеростомией через год после лечения томотерапией рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент (д) пожилой (д) старше 18 лет
- У больных плоскоклеточным раком головы и шеи (полости рта, ротоглотки, лимфаденопатия без ворот) гистологически доказан.
- Пациент, которому назначена лучевая терапия головы и шеи с помощью эксклюзивной томотерапии с или без одновременной химиотерапии (содержащей платину)
- Показания к двусторонней лучевой терапии головы и шеи
- Все стадии TNM, кроме метастатического
- Пациент подписал информированное согласие на участие в исследовании
- Владение французским языком
Критерий исключения:
- История лучевой терапии головы и шеи
- Показания к односторонней лучевой терапии головы и шеи
- В личном анамнезе неконтролируемые злокачественные опухоли за последние 5 лет
- Синдром устной сухости в анамнезе
- Хирургическое удаление одной или нескольких слюнных желез (околоушной, поднижнечелюстной, подъязычной)
- Сопутствующее лечение амифостином
- Сопутствующее лечение цетуксимабом
- Первичная опухоль слюнных желез
- Гиперфракционированная лучевая терапия головы и шеи и/или ускоренная
- Лучевая терапия головы и шеи гипофракционированная
- Метастатическое заболевание
- Больной, лишенный свободы, под опекой
- Любое медицинское или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
- Отказ пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с ксеростомией
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Оценить долю пациентов с ксеростомией степени выше или равной 2 по шкале поздней токсичности RTOG/EORTC через 12 мес после завершения лучевой терапии.
|
Через 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой и поздней ксеростомии
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Оценка острой ксеростомии
|
через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Измерение слюноотделения со стимуляцией и без нее
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Измерение слюноотделения со стимуляцией и без нее
|
через 3, 6 и 12 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Оценка частоты острых побочных эффектов лучевой терапии
Временное ограничение: Еженедельно во время лучевой терапии
|
Оценка частоты острых и поздних побочных эффектов лучевой терапии
|
Еженедельно во время лучевой терапии
|
|
Оценка частоты поздних побочных эффектов лучевой терапии
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Оценка частоты поздних побочных эффектов лучевой терапии
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни и усталости
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Оценка качества жизни и усталости
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
|
Оценка общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Оценка общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования
|
через 3, 6 и 12 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOQUAL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Томотерапия
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Прекращено