Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tomoterapi på Xerostomi og livskvalitet for patienter med kræft i den øvre aero-fordøjelseskanal (TOQUAL)

12. marts 2015 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Dette er et studie, hvis hovedformål er at vurdere prospektivt andelen af ​​patienter med svær xerostomi et år efter behandling med tomoterapi for hoved-halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient (e) gammel (e) over 18 år
  • Patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals (mundhule, oropharynx, lymfadenopati uden gateway) histologisk bevist.
  • Patient målrettet for hoved- og nakkestrålebehandling med tomoterapi eksklusivt med eller uden samtidig kemoterapi (indeholdende platin)
  • Indikation af hoved- og nakkestrålebehandling bilateral
  • Hele TNM-stadiet undtagen metastatisk
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Beherskelse af det franske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
  • Indikation af hoved- og halsstrålebehandling ensidig
  • Personlig historie med ondartede tumorer ukontrolleret over de seneste 5 år
  • Anamnese med oral sicca syndrom
  • Kirurgisk fjernelse af en eller flere spytkirtler (parotid, submandibulær kirtel, sublingual kirtel)
  • Samtidig behandling med amifostin
  • Samtidig behandling med cetuximab
  • Primær tumor i spytkirtlerne
  • Hoved- og hals hyperfraktioneret strålebehandling og/eller accelereret
  • Hoved- og halsstrålebehandling hypofraktioneret
  • Metastatisk sygdom
  • Patient frihedsberøvet, under værgemål
  • Enhver medicinsk tilstand eller psykologisk associeret person, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Afvisning af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter med xerostomi
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Estimer andelen af ​​patienter med xerostomi af grad større end eller lig med 2 vurderet ved skalaen for sen toksicitet RTOG / EORTC 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.
12 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af akut og sen xerostomi
Tidsramme: efter 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Evaluering af akut xerostomi
efter 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Måling af spytflow med og uden stimulation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter endt strålebehandling
Måling af spytflow med og uden stimulation
3, 6 og 12 måneder efter endt strålebehandling
Evaluering af forekomsten af ​​akutte bivirkninger ved strålebehandling
Tidsramme: Ugentligt under strålebehandling
Evaluering af forekomsten af ​​akutte og sene bivirkninger ved strålebehandling
Ugentligt under strålebehandling
Evaluering af forekomsten af ​​sene bivirkninger ved strålebehandling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Evaluering af forekomsten af ​​sene bivirkninger ved strålebehandling
3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Evaluering af livskvalitet og træthed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Evaluering af livskvalitet og træthed
3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Evaluering af samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling
Evaluering af samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse
3, 6 og 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOQUAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tomoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner