Impatto della tomoterapia sulla xerostomia e sulla qualità della vita dei pazienti con tumore del tratto aerodigestivo superiore (TOQUAL)
12 marzo 2015 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Si tratta di uno studio il cui obiettivo principale è quello di valutare in modo prospettico la percentuale di pazienti con xerostomia grave un anno dopo il trattamento con tomoterapia per carcinoma della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente (e) anziano (e) maggiore di 18 anni
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (cavo orale, orofaringe, linfoadenopatia senza gateway) istologicamente accertato.
- Paziente destinato a radioterapia della testa e del collo mediante tomoterapia esclusiva con o senza chemioterapia concomitante (contenente platino)
- Indicazione di radioterapia testa-collo bilaterale
- Tutto lo stadio TNM tranne metastatico
- Il paziente ha firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Padronanza della lingua francese
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia della testa e del collo
- Indicazione di radioterapia della testa e del collo unilaterale
- Storia personale di tumori maligni non controllati negli ultimi 5 anni
- Storia della sindrome della sicca orale
- Asportazione chirurgica di una o più ghiandole salivari (parotide, ghiandola sottomandibolare, ghiandola sublinguale)
- Trattamento concomitante con amifostina
- Trattamento concomitante con cetuximab
- Tumore primitivo delle ghiandole salivari
- Radioterapia testa-collo iperfrazionata e/o accelerata
- Radioterapia della testa e del collo ipofrazionata
- Malattia metastatica
- Paziente privato della libertà, sotto tutela
- Qualsiasi condizione medica o psicologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la percentuale di pazienti con xerostomia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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Stimare la percentuale di pazienti con xerostomia di grado maggiore o uguale a 2 valutati dalla scala di tossicità tardiva RTOG/EORTC 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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12 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della xerostomia acuta e tardiva
Lasso di tempo: dopo 3, 6 e 12 mesi dalla radioterapia
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Valutazione della xerostomia acuta
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dopo 3, 6 e 12 mesi dalla radioterapia
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Misurazione del flusso salivare con e senza stimolazione
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
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Misurazione del flusso salivare con e senza stimolazione
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a 3, 6 e 12 mesi dopo la fine della radioterapia
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Valutazione dell'incidenza degli effetti collaterali acuti della radioterapia
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia
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Valutazione dell'incidenza degli effetti collaterali acuti e tardivi della radioterapia
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Settimanalmente durante la radioterapia
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Valutazione dell'incidenza degli effetti collaterali tardivi della radioterapia
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutazione dell'incidenza degli effetti collaterali tardivi della radioterapia
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A 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutazione della qualità della vita e della fatica
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutazione della qualità della vita e della fatica
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A 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutazione della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Valutazione della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione
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a 3, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOQUAL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tomoterapia
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Terminato