Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van tomotherapie op xerostomie en kwaliteit van leven van patiënten met kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal (TOQUAL)

12 maart 2015 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Dit is een studie met als hoofddoel het prospectief evalueren van het percentage patiënten met ernstige xerostomie een jaar na de behandeling met tomotherapie voor hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Straling: Tomotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Caen, Frankrijk, 14076
    - Centre François Baclesse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt (e) oud (e) ouder dan 18 jaar
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (mondholte, orofarynx, lymfadenopathie zonder gateway) histologisch bewezen.
Patiënt gericht op hoofd-hals radiotherapie door Tomotherapy exclusief met of zonder gelijktijdige chemotherapie (met platina)
Indicatie hoofd-hals radiotherapie bilateraal
Alle TNM-stadia behalve metastatisch
Patiënt heeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekend
Beheersing van de Franse taal

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
Indicatie hoofd-halsbestraling unilateraal
Persoonlijke voorgeschiedenis van ongecontroleerde kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
Geschiedenis van het orale sicca-syndroom
Chirurgische verwijdering van een of meer speekselklieren (parotis, submandibulaire klier, sublinguale klier)
Gelijktijdige behandeling met amifostine
Gelijktijdige behandeling met cetuximab
Primaire tumor van de speekselklieren
Hoofd-hals radiotherapie hypergefractioneerd en/of versneld
Hoofd-hals radiotherapie gehypofractioneerd
Uitgezaaide ziekte
Patiënt van vrijheid beroofd, onder curatele
Elke medische aandoening of psychologische partner die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
het percentage patiënten met xerostomie Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van radiotherapie.	Schat het percentage patiënten met xerostomie van graad hoger dan of gelijk aan 2 beoordeeld door de schaal van late toxiciteit RTOG / EORTC 12 maanden na voltooiing van radiotherapie.	12 maanden na voltooiing van radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van acute en late xerostomie Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie	Evaluatie van acute xerostomie	na 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
Meting van speekselvloed met en zonder stimulatie Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie	Meting van speekselvloed met en zonder stimulatie	op 3, 6 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Evaluatie van de incidentie van acute bijwerkingen van radiotherapie Tijdsspanne: Wekelijks tijdens radiotherapie	Evaluatie van de incidentie van acute en late bijwerkingen van radiotherapie	Wekelijks tijdens radiotherapie
Evaluatie van de incidentie van late bijwerkingen van radiotherapie Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie	Evaluatie van de incidentie van late bijwerkingen van radiotherapie	Op 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
Evaluatie van kwaliteit van leven en vermoeidheid Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie	Evaluatie van kwaliteit van leven en vermoeidheid	Op 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie
Evaluatie van de algehele overleving en progressievrije overleving Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie	Evaluatie van de algehele overleving en progressievrije overleving	op 3, 6 en 12 maanden na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: bernard GERY, MD, Centre François Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria