Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tomoterápia hatása a xerostomiára és a felső légúti emésztőrendszer rákos betegek életminőségére (TOQUAL)

2015. március 12. frissítette: Centre Francois Baclesse

Ez egy olyan tanulmány, amelynek fő célja a súlyos xerostomiában szenvedő betegek arányának prospektív értékelése egy évvel a fej-nyaki rák tomoterápiás kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Sugárzás: Tomoterápia

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Caen, Franciaország, 14076
    - Centre François Baclesse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beteg (e) öreg (e) 18 év felett
Fej-nyaki laphámsejtes karcinómás betegek (szájüreg, oropharynx, átjáró nélküli lymphadenopathia) szövettanilag igazolt.
Tomoterápia által végzett fej-nyaki sugárkezelésben részesülő beteg, kizárólag egyidejű kemoterápiával vagy anélkül (platina tartalmú)
Kétoldali fej-nyaki sugárkezelés indikációja
Az összes TNM stádium, kivéve a metasztatikust
A beteg beleegyezését írta alá a vizsgálatban való részvételhez
A francia nyelv elsajátítása

Kizárási kritériumok:

A fej és a nyak sugárkezelésének története
Egyoldali fej-nyaki sugárkezelés indikációja
Az elmúlt 5 évben ellenőrizetlen rosszindulatú daganatok személyes története
Orális sicca szindróma anamnézisében
Egy vagy több nyálmirigy (parotis, submandibularis, nyelvalatti mirigy) műtéti eltávolítása
Egyidejű kezelés amifosztinnal
Egyidejű kezelés cetuximabbal
A nyálmirigyek elsődleges daganata
Fej-nyaki hiperfrakcionált sugárterápia és/vagy gyorsított
A fej és a nyak sugárkezelése hipofrakcionált
Áttétes betegség
A beteg szabadságától megfosztott, gondnokság alatt áll
Bármilyen egészségügyi állapot vagy pszichológiai kapcsolat, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
A beteg elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a xerostomiás betegek aránya Időkeret: 12 hónappal a sugárterápia befejezése után.	Becsülje meg a 2-nél nagyobb vagy egyenlő fokú xerostomiában szenvedő betegek arányát a késői toxicitás RTOG/EORTC skála alapján 12 hónappal a sugárterápia befejezése után.	12 hónappal a sugárterápia befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az akut és késői xerostomia értékelése Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően	Az akut xerostomia értékelése	3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően
A nyáláramlás mérése stimulációval és anélkül Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után	A nyáláramlás mérése stimulációval és anélkül	3, 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után
A sugárterápia akut mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának értékelése Időkeret: Hetente a sugárkezelés alatt	A sugárterápia akut és késői mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának értékelése	Hetente a sugárkezelés alatt
A sugárterápia késői mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának értékelése Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelés után	A sugárterápia késői mellékhatásainak előfordulási gyakoriságának értékelése	3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelés után
Az életminőség és a fáradtság értékelése Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelés után	Az életminőség és a fáradtság értékelése	3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelés után
A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés értékelése Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően	A teljes túlélés és a progressziómentes túlélés értékelése	3, 6 és 12 hónappal a sugárkezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Nyomozók

Kutatásvezető: bernard GERY, MD, Centre François Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak