Impacto da Tomoterapia na Xerostomia e na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer do Trato Aerodigestivo Superior (TOQUAL)
12 de março de 2015 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Este é um estudo cujo objetivo principal é avaliar prospectivamente a proporção de pacientes com xerostomia grave um ano após o tratamento com tomoterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente (e) idoso (e) maior de 18 anos
- Pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, linfadenopatia sem porta de entrada) comprovado histologicamente.
- Paciente direcionado para radioterapia de cabeça e pescoço por Tomoterapia exclusiva com ou sem quimioterapia concomitante (contendo platina)
- Indicação de radioterapia de cabeça e pescoço bilateral
- Todo o estágio TNM, exceto metastático
- O paciente assinou o consentimento informado para participar do estudo
- Domínio da língua francesa
Critério de exclusão:
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
- Indicação de radioterapia de cabeça e pescoço unilateral
- História pessoal de tumores malignos não controlados nos últimos 5 anos
- História da síndrome oral sicca
- Remoção cirúrgica de uma ou mais glândulas salivares (parótida, glândula submandibular, glândula sublingual)
- Tratamento concomitante com amifostina
- Tratamento concomitante com cetuximabe
- Tumor Primário das Glândulas Salivares
- Radioterapia hiperfracionada e/ou acelerada de cabeça e pescoço
- Radioterapia de cabeça e pescoço hipofracionada
- doença metastática
- Paciente privado de liberdade, sob tutela
- Qualquer condição médica ou associação psicológica que possa comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes com xerostomia
Prazo: 12 meses após o término da radioterapia.
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Estimar a proporção de pacientes com xerostomia de grau maior ou igual a 2 avaliada pela escala de toxicidade tardia RTOG/EORTC 12 meses após o término da radioterapia.
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12 meses após o término da radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da xerostomia aguda e tardia
Prazo: após 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Avaliação da xerostomia aguda
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após 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Medição do fluxo salivar com e sem estimulação
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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Medição do fluxo salivar com e sem estimulação
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aos 3, 6 e 12 meses após o término da radioterapia
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Avaliação da incidência de efeitos colaterais agudos da radioterapia
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia
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Avaliação da incidência de efeitos colaterais agudos e tardios da radioterapia
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Semanalmente durante a radioterapia
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Avaliação da incidência de efeitos colaterais tardios da radioterapia
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Avaliação da incidência de efeitos colaterais tardios da radioterapia
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Aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Avaliação da qualidade de vida e fadiga
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Avaliação da qualidade de vida e fadiga
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Aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Avaliação da sobrevida global e sobrevida livre de progressão
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Avaliação da sobrevida global e sobrevida livre de progressão
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aos 3, 6 e 12 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bernard GERY, MD, Centre François Baclesse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOQUAL
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