Wpływ tomoterapii na kserostomię i jakość życia chorych na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (TOQUAL)
12 marca 2015 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Jest to badanie, którego głównym celem jest prospektywna ocena odsetka pacjentów z ciężką kserostomią rok po leczeniu tomoterapią raka głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent (e) stary (e) powyżej 18 lat
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, powiększenie węzłów chłonnych bez przejścia) potwierdzonym histologicznie.
- Pacjent skierowany do radioterapii głowy i szyi metodą Tomotherapy Exclusive z lub bez jednoczesnej chemioterapii (zawierającej platynę)
- Wskazania do radioterapii głowy i szyi obustronnej
- Wszystkie stadium TNM z wyjątkiem przerzutów
- Pacjent podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu
- Opanowanie języka francuskiego
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Wskazania do radioterapii głowy i szyi jednostronnej
- Osobista historia nowotworów złośliwych niekontrolowanych w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia zespołu suchości jamy ustnej
- Chirurgiczne usunięcie jednej lub więcej ślinianek (przyusznej, podżuchwowej, podjęzykowej)
- Jednoczesne leczenie amifostyną
- Jednoczesne leczenie cetuksymabem
- Pierwotny guz gruczołów ślinowych
- Radioterapia hiperfrakcjonowana głowy i szyi i/lub akceleracja
- Radioterapia głowy i szyi hipofrakcjonowana
- Choroba przerzutowa
- Pacjent pozbawiony wolności, pod kuratelą
- Dowolny stan chorobowy lub psychologiczny, który może zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z kserostomią
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Oszacuj odsetek chorych z kserostomią stopnia 2 lub większym, ocenianą według skali późnej toksyczności RTOG/EORTC 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ostrej i późnej kserostomii
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach po radioterapii
|
Ocena ostrej kserostomii
|
po 3, 6 i 12 miesiącach po radioterapii
|
|
Pomiar wydzielania śliny ze stymulacją i bez stymulacji
Ramy czasowe: po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
Pomiar wydzielania śliny ze stymulacją i bez stymulacji
|
po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
|
|
Ocena częstości występowania ostrych działań niepożądanych radioterapii
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii
|
Ocena częstości występowania ostrych i późnych działań niepożądanych radioterapii
|
Co tydzień podczas radioterapii
|
|
Ocena częstości występowania późnych skutków ubocznych radioterapii
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Ocena częstości występowania późnych skutków ubocznych radioterapii
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Ocena jakości życia i zmęczenia
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Ocena jakości życia i zmęczenia
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
|
Ocena przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Ocena przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby
|
w 3, 6 i 12 miesięcy po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: bernard GERY, MD, Centre François Baclesse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOQUAL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomoterapia
-
University of VirginiaZakończonyPrzerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Zakończony