토모테라피가 상부 호흡소화관 암 환자의 구강 건조증 및 삶의 질에 미치는 영향 (TOQUAL)
2015년 3월 12일 업데이트: Centre Francois Baclesse
이 연구의 주요 목적은 두경부암에 대한 토모테라피 치료 후 1년이 지난 심한 구강 건조증 환자의 비율을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 (e) 18세 이상 노인 (e)
- 조직학적으로 입증된 두경부 편평 세포 암종(구강, 구인두, 관문이 없는 림프절병증) 환자.
- 동시 화학 요법의 유무에 관계없이 단독 토모 요법으로 두경부 방사선 요법을 대상으로하는 환자 (백금 함유)
- 양측 두경부 방사선 치료의 적응증
- 전이를 제외한 모든 TNM 단계
- 환자는 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 프랑스어 숙달
제외 기준:
- 두경부 방사선 치료의 역사
- 일측성 두경부 방사선 요법의 적응증
- 지난 5년 동안 통제되지 않은 악성 종양의 개인력
- 구강 시카 증후군의 병력
- 하나 이상의 침샘(이하선, 악하선, 설하선)의 외과적 제거
- 아미포스틴과의 병용 치료
- cetuximab과의 병용 치료
- 침샘의 원발성 종양
- 두경부 과분할 방사선 요법 및/또는 가속
- 두경부 방사선 요법 저분할
- 전이성 질환
- 자유를 박탈당한 환자, 후견인
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 심리적 동료
- 환자의 거절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증 환자의 비율
기간: 방사선 치료 완료 후 12개월.
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방사선 치료 완료 12개월 후 후기 독성 RTOG/EORTC 척도로 평가한 2등급 이상의 구강건조증 환자 비율을 추정합니다.
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방사선 치료 완료 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 구강 건조증의 평가
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 12개월 후
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급성구강건조증의 평가
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방사선 치료 후 3, 6, 12개월 후
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자극이 있는 경우와 없는 경우의 타액 흐름 측정
기간: 방사선 치료 종료 후 3, 6, 12개월
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자극이 있는 경우와 없는 경우의 타액 흐름 측정
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방사선 치료 종료 후 3, 6, 12개월
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방사선 요법의 급성 부작용 발생률 평가
기간: 방사선 치료 중 매주
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방사선 치료의 급성 및 후기 부작용 발생률 평가
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방사선 치료 중 매주
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방사선 요법의 후기 부작용 발생률 평가
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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방사선 요법의 후기 부작용 발생률 평가
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방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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삶의 질 및 피로도 평가
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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삶의 질 및 피로도 평가
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방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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전체 생존 및 무진행 생존 평가
기간: 방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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전체 생존 및 무진행 생존 평가
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방사선 치료 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토모테라피에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...종료됨