Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tomoterapian vaikutus kserostomiaan ja ylemmän ilma-ruoansulatuskanavan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun (TOQUAL)

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Tämä on tutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida prospektiivisesti vaikeasta kserostomiasta kärsivien potilaiden osuutta vuoden kuluttua pään ja kaulan syövän tomoterapiahoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas (e) vanha (e) yli 18-vuotias
  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (suuontelo, suunielun syöpä, lymfadenopatia ilman porttia) histologisesti todistettu.
  • Potilas, jolle Tomotherapy saa pään ja kaulan sädehoitoa, yksinomaan samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman (sisältää platinaa)
  • Indikaatio pään ja kaulan sädehoidosta kahdenvälisesti
  • Kaikki TNM-vaihe paitsi metastaattinen
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Ranskan kielen hallinta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan sädehoidon historia
  • Yksipuolinen pään ja kaulan sädehoidon indikaatio
  • Pahanlaatuisten kasvainten henkilökohtainen historia, jota ei ole saatu hallintaan viimeisten 5 vuoden aikana
  • Oral sicca -oireyhtymän historia
  • Yhden tai useamman sylkirauhasen kirurginen poisto (sylkirauhanen, alaleuan rauhanen, sublingvaalinen rauhanen)
  • Samanaikainen hoito amifostiinilla
  • Samanaikainen hoito setuksimabilla
  • Sylkirauhasten ensisijainen kasvain
  • Pään ja kaulan hyperfraktioitu sädehoito ja/tai kiihdytetty
  • Pään ja kaulan sädehoito hypofraktioitu
  • Metastaattinen sairaus
  • Potilas vapausriistetty, holhouksen alainen
  • Mikä tahansa sairaus tai psykologinen kumppani, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kserostomiapotilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kserostomia kuin 2 arvioituna myöhäisen toksisuuden asteikolla RTOG / EORTC 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin ja myöhäisen kserostomian arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Akuutin kserostomian arviointi
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen
Syljenerityksen mittaus stimulaation kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Syljenerityksen mittaus stimulaation kanssa ja ilman
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Sädehoidon akuuttien sivuvaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain sädehoidon aikana
Sädehoidon akuuttien ja myöhäisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Viikoittain sädehoidon aikana
Sädehoidon myöhäisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Sädehoidon myöhäisten sivuvaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Elämänlaadun ja väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Elämänlaadun ja väsymyksen arviointi
3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi
3, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Tutkijat

  • Päätutkija: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOQUAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Tomoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa