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Einfluss der Tomotherapie auf Xerostomie und Lebensqualität von Patienten mit Krebs des oberen Luft-Verdauungstrakts (TOQUAL)

12. März 2015 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Hierbei handelt es sich um eine Studie, deren Hauptziel darin besteht, prospektiv den Anteil der Patienten mit schwerer Xerostomie ein Jahr nach der Behandlung mit Tomotherapie bei Kopf- und Halskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient(e) alt(e) über 18 Jahre
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (Mundhöhle, Oropharynx, Lymphadenopathie ohne Gateway), histologisch gesichert.
  • Patient, für den eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich durch ausschließliche Tomotherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie (mit Platin) vorgesehen ist.
  • Indikation für beidseitige Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Alle im TNM-Stadium mit Ausnahme von Metastasen
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet
  • Beherrschung der französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Indikation für einseitige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Persönliche Vorgeschichte von unkontrollierten bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren
  • Geschichte des oralen Sicca-Syndroms
  • Chirurgische Entfernung einer oder mehrerer Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse, Unterkieferspeicheldrüse, Unterzungenspeicheldrüse)
  • Begleitbehandlung mit Amifostin
  • Begleitbehandlung mit Cetuximab
  • Primärtumor der Speicheldrüsen
  • Hyperfraktionierte und/oder beschleunigte Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Hypofraktionierte Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Metastatische Krankheit
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft
  • Jeder medizinische Zustand oder psychologische Zusammenhang, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit Xerostomie
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Schätzen Sie den Anteil der Patienten mit Xerostomie vom Grad größer oder gleich 2, bewertet anhand der Skala der Spättoxizität RTOG/EORTC 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung akuter und später Xerostomie
Zeitfenster: nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Strahlentherapie
Beurteilung einer akuten Xerostomie
nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Strahlentherapie
Messung des Speichelflusses mit und ohne Stimulation
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Messung des Speichelflusses mit und ohne Stimulation
3, 6 und 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Häufigkeit akuter Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: Wöchentlich während der Strahlentherapie
Bewertung der Inzidenz akuter und später Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Wöchentlich während der Strahlentherapie
Bewertung der Häufigkeit späterer Nebenwirkungen der Strahlentherapie
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertung der Häufigkeit späterer Nebenwirkungen der Strahlentherapie
3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität und Müdigkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertung der Lebensqualität und Müdigkeit
3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens
3, 6 und 12 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Ermittler

  • Hauptermittler: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOQUAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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