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Impact de la tomothérapie sur la xérostomie et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer des voies aéro-digestives supérieures (TOQUAL)

12 mars 2015 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Il s'agit d'une étude dont l'objectif principal est d'évaluer de manière prospective la proportion de patients atteints de xérostomie sévère un an après le traitement par tomothérapie d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Radiation: Tomothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Caen, France, 14076
    - Centre Francois Baclesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient(e) âgé(e) de plus de 18 ans
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, lymphadénopathie sans passerelle) histologiquement prouvé.
Patient ciblé pour une radiothérapie de la tête et du cou par tomothérapie exclusive avec ou sans chimiothérapie concomitante (contenant du platine)
Indication de la radiothérapie tête et cou bilatérale
Tous les stades TNM sauf métastatique
Le patient a signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
Maîtrise de la langue française

Critère d'exclusion:

Histoire de la radiothérapie cervico-faciale
Indication de la radiothérapie tête et cou unilatérale
Antécédents personnels de tumeurs malignes non contrôlées au cours des 5 dernières années
Antécédents de syndrome sec buccal
Ablation chirurgicale d'une ou plusieurs glandes salivaires (parotide, glande sous-maxillaire, glande sublinguale)
Traitement concomitant avec l'amifostine
Traitement concomitant avec le cétuximab
Tumeur primitive des glandes salivaires
Radiothérapie hyperfractionnée tête et cou et/ou accélérée
Radiothérapie tête et cou hypofractionnée
Maladie métastatique
Patient privé de liberté, sous tutelle
Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
la proportion de patients atteints de xérostomie Délai: 12 mois après la fin de la radiothérapie.	Estimer la proportion de patients atteints de xérostomie de grade supérieur ou égal à 2 évalué par l'échelle de toxicité tardive RTOG/EORTC 12 mois après la fin de la radiothérapie.	12 mois après la fin de la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la xérostomie aiguë et tardive Délai: après 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie	Évaluation de la xérostomie aiguë	après 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
Mesure du flux salivaire avec et sans stimulation Délai: à 3, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie	Mesure du flux salivaire avec et sans stimulation	à 3, 6 et 12 mois après la fin de la radiothérapie
Évaluation de l'incidence des effets secondaires aigus de la radiothérapie Délai: Hebdomadaire pendant la radiothérapie	Évaluation de l'incidence des effets secondaires aigus et tardifs de la radiothérapie	Hebdomadaire pendant la radiothérapie
Évaluation de l'incidence des effets secondaires tardifs de la radiothérapie Délai: A 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie	Évaluation de l'incidence des effets secondaires tardifs de la radiothérapie	A 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
Évaluation de la qualité de vie et de la fatigue Délai: A 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie	Évaluation de la qualité de vie et de la fatigue	A 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie
Évaluation de la survie globale et de la survie sans progression Délai: à 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie	Évaluation de la survie globale et de la survie sans progression	à 3, 6 et 12 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Les enquêteurs

Chercheur principal: bernard GERY, MD, Centre Francois Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité