急性骨髄性白血病患者の治療におけるゲムツズマブ オゾガマイシン

包含基準:

• -患者は、ダウノルビシンおよびシトシンアラビノシドまたはオールトランスレチノイン酸（ATRA）または三酸化ヒ素療法後に再発した急性前骨髄球性白血病後の標準的な寛解導入療法の候補ではなく、再発性または難治性の急性骨髄性白血病を確認している必要があります
• -患者は急性骨髄性白血病または二表現型急性白血病の初期診断を受けている必要があります
• -患者は30％以上のCD33陽性でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 3
• カルノフスキー > 60%
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2 X 制度上の正常上限
• -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 30 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• Mylotarg が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。この理由と Mylotarg クラスのエージェントは催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。 ;この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 患者は白血病の他の治験薬を受けていない可能性があります
• 静脈閉塞性疾患および肝酵素異常がマイロターグに関連しているため、既知の未治療のC型肝炎患者
• -制御されていない併発疾患には、活動性肝疾患、昇圧剤または人工呼吸器を必要とする進行中または活動性の敗血症、症候性うっ血性心不全、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
• Mylotarg は催奇形性または流産作用の可能性があるクラス D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。マイロターグによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がマイロターグで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、マイロターグとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
• -駆出率が30％未満のうっ血性心不全（CHF）
• 糸球体濾過率 (GFR) < 30ml/分
• 白血病の活発な中枢神経系（CNS）の関与
• フィラデルフィア染色体 + 急性リンパ芽球性白血病 (ALL)
• -過去3か月の以前の造血移植