Гемтузумаб озогамицин в лечении больных острым миелоидным лейкозом

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь подтвержденный рецидив или рефрактерный острый миелоидный лейкоз и не быть кандидатами на стандартную индукционную терапию после даунорубицина и цитозинарабинозида ИЛИ рецидив острого промиелоцитарного лейкоза после полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA) или терапии триоксидом мышьяка.
• Пациенты должны иметь первоначальный диагноз острого миелоидного лейкоза или бифенотипического острого лейкоза.
• Пациенты должны иметь положительную реакцию на CD33 >= 30%
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
• Карновски > 60%
• Общий билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2 X институциональный верхний предел нормы
• Креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >= 30 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Воздействие Милотарга на развивающийся плод человека неизвестно; по этой причине, а также поскольку известно, что агенты класса Милотарг обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. ; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты для лечения лейкемии.
• Пациенты с известным нелеченым гепатитом С, поскольку с применением Милотарга были связаны веноокклюзионная болезнь и нарушения ферментов печени.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, активное заболевание печени, текущий или активный сепсис, требующий применения вазопрессоров или искусственной вентиляции легких, симптоматическую застойную сердечную недостаточность или психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку Милотарг является агентом класса D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери Милотаргом, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится Милотаргом.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не подходят из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с Милотаргом; кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией; соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) с фракцией выброса < 30%
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин
• Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при лейкемии
• Филадельфийская хромосома + острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ)
• Предшествующая гемопоэтическая трансплантация за последние 3 месяца