Gemtuzumab Ozogamicin az akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek igazoltan visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiával kell rendelkezniük, és nem jelöltek standard indukciós kezelésre daunorubicin és citozin arabinozid VAGY akut promielocitás leukémia kiújulása után all-transz-retinosav (ATRA) vagy arzén-trioxid terápia után.
• A betegek kezdeti diagnózisában az akut mieloid leukémiát vagy a bifenotípusos akut leukémiát kell diagnosztizálni
• A betegek CD33-pozitivitásának >= 30%-nak kell lennie
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 3
• Karnofsky > 60%
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2-szerese a normál intézményes felső határának
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin clearance >= 30 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• A Mylotarg hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert; Emiatt és mivel a Mylotarg osztályba tartozó szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. ; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más leukémia vizsgálati szert
• Ismert, nem kezelt hepatitis C-ben szenvedő betegek, mivel vénaelzáródásos betegséget és májenzim-rendellenességeket kapcsoltak össze a Mylotarg-gal
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív májbetegséget, a folyamatban lévő vagy aktív szepszist, amely vazopresszorokat vagy gépi lélegeztetést igényel, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a Mylotarg egy D osztályú szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat; Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata az anya Mylotarg-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát Mylotarg-gal kezelik.
• A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek nem alkalmasak a Mylotarg-gal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt; ezen túlmenően ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt
• Pangásos szívelégtelenség (CHF) <30% ejekciós frakcióval
• Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 30 ml/perc
• A leukémia aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettsége
• Philadelphia kromoszóma + akut limfoblasztos leukémia (ALL)
• Korábbi hematopoietikus transzplantáció az elmúlt 3 hónapban