Gemtuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine bestätigte rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie haben und sind kein Kandidat für eine Standardinduktionsbehandlung nach Daunorubicin und Cytosinarabinosid ODER eine akute Promyelozytenleukämie, die nach einer Therapie mit all-trans-Retinsäure (ATRA) oder Arsentrioxid rezidiviert ist
• Patienten müssen eine anfängliche Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie oder einer biphänotypischen akuten Leukämie haben
• Die Patienten müssen eine CD33-Positivität von >= 30 % haben
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
• Karnofski > 60 %
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Die Auswirkungen von Mylotarg auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt; Aus diesem Grund und weil Wirkstoffe der Mylotarg-Klasse als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen ; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen für Leukämie
• Patienten mit bekannter unbehandelter Hepatitis C, weil Venenverschlusskrankheit und Leberenzymanomalien mit Mylotarg in Verbindung gebracht wurden
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Lebererkrankung, anhaltende oder aktive Sepsis, die Vasopressoren oder mechanische Beatmung erfordert, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Mylotarg ein Wirkstoff der Klasse D mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit Mylotarg ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Mylotarg behandelt wird
• Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV) unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Mylotarg nicht geeignet; außerdem besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist
• Herzinsuffizienz (CHF) mit einer Ejektionsfraktion < 30 %
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
• Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie
• Philadelphia-Chromosom + akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
• Vorherige hämatopoetische Transplantation in den letzten 3 Monaten