Gemtuzumab Ozogamicin nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria confermata e non essere candidati al trattamento di induzione standard dopo daunorubicina e citosina arabinoside OPPURE leucemia promielocitica acuta recidivata dopo terapia con acido all-trans retinoico (ATRA) o triossido di arsenico
• I pazienti devono avere una diagnosi iniziale di leucemia mieloide acuta o leucemia acuta bifenotipica
• I pazienti devono avere una positività al CD33 >= 30%
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Karnofsky > 60%
• Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Gli effetti di Mylotarg sul feto umano in via di sviluppo non sono noti; per questo motivo e poiché gli agenti della classe Mylotarg sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio ; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali per la leucemia
• Pazienti con epatite C nota non trattata perché la malattia veno-occlusiva e le anomalie degli enzimi epatici sono state associate a Mylotarg
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a malattia epatica attiva, sepsi in corso o attiva che richiede vasopressori o ventilazione meccanica, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché Mylotarg è un agente di classe D con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con Mylotarg, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con Mylotarg
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con Mylotarg; inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con frazione di eiezione < 30%
• Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min
• Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) della leucemia
• Cromosoma Philadelphia + leucemia linfoblastica acuta (ALL)
• Pregresso trapianto emopoietico negli ultimi 3 mesi