Gemtuzumab ozogamycyny w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzoną nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową i nie mogą być kandydatami do standardowego leczenia indukcyjnego po daunorubicynie i arabinozydzie cytozyny LUB ostrej białaczki promielocytowej z nawrotem po terapii kwasem all-trans retinowym (ATRA) lub trójtlenkiem arsenu
• Pacjenci muszą mieć wstępną diagnozę ostrej białaczki szpikowej lub ostrej białaczki bifenotypowej
• Pacjenci muszą mieć wynik CD33 >= 30%
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Karnowski > 60%
• Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2 x górna granica normy w placówce
• Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 30 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Wpływ Mylotarg na rozwijający się płód ludzki jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki klasy Mylotarg mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania ; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków na białaczkę
• Pacjenci z rozpoznanym nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ponieważ choroba zarostowa żył i zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych były związane z produktem Mylotarg
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna choroba wątroby, trwająca lub aktywna posocznica wymagająca stosowania leków wazopresyjnych lub wentylacji mechanicznej, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ Mylotarg jest lekiem klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki preparatem Mylotarg, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona preparatem Mylotarg
• Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z produktem Mylotarg; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) z frakcją wyrzutową < 30%
• Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
• Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w białaczce
• Chromosom Philadelphia + ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)
• Przebyty przeszczep układu krwiotwórczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy