Gemtuzumab Ozogamicin i behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha bekreftet residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi og ikke en kandidat for standard induksjonsbehandling etter daunorubicin og cytosin arabinosid ELLER akutt promyelocytisk leukemi tilbakefall etter all-trans retinsyre (ATRA) eller arsentrioksidbehandling
• Pasienter må ha en første diagnose av akutt myeloid leukemi eller bifenotypisk akutt leukemi
• Pasienter må ha CD33-positivitet på >= 30 %
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 3
• Karnofsky > 60 %
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyrepyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 X institusjonell øvre normalgrense
• Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Effekten av Mylotarg på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent; av denne grunn og fordi midler i Mylotarg-klassen er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer ; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler for leukemi
• Pasienter med kjent ubehandlet hepatitt C fordi veno-okklusiv sykdom og leverenzymavvik har blitt assosiert med Mylotarg
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv leversykdom, pågående eller aktiv sepsis som krever vasopressorer eller mekanisk ventilasjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi Mylotarg er et klasse D-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med Mylotarg, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med Mylotarg
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med Mylotarg; i tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert
• Kongestiv hjertesvikt (CHF) med en ejeksjonsfraksjon < 30 %
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30ml/min
• Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av leukemi
• Philadelphia-kromosom + akutt lymfatisk leukemi (ALL)
• Tidligere hematopoetisk transplantasjon de siste 3 månedene