Gemtuzumab Ozogamicin 治疗急性髓系白血病
2018年6月29日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®) 治疗 CD33 阳性急性髓性白血病 (AML) 患者的安全性和有效性
该临床试验研究了吉妥珠单抗奥佐米星的副作用及其在治疗急性髓性白血病患者中的效果。
单克隆抗体，例如 gemtuzumab ozogamicin，可以以不同的方式阻止癌症的生长。
有些会阻止癌症生长和扩散的能力。
其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们
研究概览
地位
撤销
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 研究单药 Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®) 作为急性髓性白血病 (AML) 患者的诱导治疗的安全性和有效性，这些患者在标准治疗后复发或不适合在柔红霉素和阿糖胞苷后进行标准巩固治疗。
次要目标：
I. 将 gemtuzumab (gemtuzumab ozogamicin) 的使用与特定白血病亚型的发病率和死亡率相关联。
二。 将吉妥珠单抗反应与分化簇 (CD) 33 阳性程度相关联。
三、 将 FMS 相关酪氨酸激酶 3 (FLT 3)/核磷蛋白 (NPM) 状态和 CD 33 阳性与 gemtuzumab 反应相关联。
四、 记录使用 gemtuzumab 的肝窦阻塞综合征的发生率。
大纲：
患者在第 1 天和第 15 天接受 gemtuzumab ozogamicin 静脉注射 (IV) 超过 2 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 28 天。
完成研究治疗后，患者每月接受一次随访，持续 1 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已确诊复发或难治性急性髓性白血病，并且不是柔红霉素和阿糖胞苷后标准诱导治疗的候选者，或全反式维甲酸 (ATRA) 或三氧化二砷治疗后复发的急性早幼粒细胞白血病
- 患者必须初步诊断为急性髓性白血病或双表型急性白血病
- 患者的 CD33 阳性率必须 >= 30%
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
- 卡氏 > 60%
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 30 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
- Mylotarg 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚；出于这个原因，并且因为麦洛塔格类药物已知具有致畸作用，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲） ;如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患者可能未接受任何其他白血病研究药物
- 患有已知未经治疗的丙型肝炎的患者，因为静脉闭塞性疾病和肝酶异常与 Mylotarg 相关
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于活动性肝病、需要血管加压药或机械通气的持续或活动性败血症、有症状的充血性心力衰竭或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 Mylotarg 是一种 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用；因为哺乳期婴儿继发于接受麦洛塔格治疗的不良事件存在未知但潜在的风险，如果母亲接受麦洛塔格治疗，则应停止母乳喂养
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格，因为它可能与 Mylotarg 发生药代动力学相互作用；此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加；当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究
- 射血分数 < 30% 的充血性心力衰竭 (CHF)
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30ml/min
- 白血病的活跃中枢神经系统 (CNS) 受累
- 费城染色体 + 急性淋巴细胞白血病 (ALL)
- 最近 3 个月内进行过造血移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（单克隆抗体治疗）
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 2 小时的吉妥珠单抗奥佐米星静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 28 天。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件发生率
大体时间：约1年
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将计算 95% 置信区间。
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应，定义为完全缓解 (CR) 和 CR 伴血小板不完全恢复 (CRp)
大体时间：28天
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28天
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吉妥珠单抗奥佐米星作为复发性 AML 患者诱导治疗的安全性分析
大体时间：约1年
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不良事件频率和严重程度
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约1年
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总生存期（OS）
大体时间：约1年
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约1年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：约1年
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约1年
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无病生存 (DFS)
大体时间：约1年
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Ellis, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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