Gemtuzumab Ozogamycin hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava varmistettu uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia, eikä potilailla ole ehdokasta saada normaalia induktiohoitoa daunorubisiinin ja sytosiiniarabinosidin TAI akuutin promyelosyyttisen leukemian uusiutumisen jälkeen all-trans-retinoiinihappo (ATRA) tai arseenitrioksidihoidon jälkeen
• Potilailla on oltava akuutti myelooinen leukemia tai bifenotyyppinen akuutti leukemia alustava diagnoosi
• Potilaiden CD33-positiivisuuden tulee olla >= 30 %
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 3
• Karnofsky > 60 %
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 X normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Mylotargin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta; tästä syystä ja koska Mylotarg-luokan aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät välttämättä saa muita leukemian tutkimusaineita
• Potilaat, joilla tiedetään hoitamaton C-hepatiitti, koska Mylotargin käyttöön on yhdistetty laskimotukoksen aiheuttama sairaus ja maksaentsyymihäiriöt
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen maksasairaus, meneillään oleva tai aktiivinen sepsis, joka vaatii vasopressoreita tai mekaanista ventilaatiota, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska Mylotarg on luokan D lääkeaine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia; koska äidin Mylotarg-hoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Mylotargilla
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska Mylotargin kanssa saattaa olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), jonka ejektiofraktio < 30 %
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min
• Leukemian aktiivinen keskushermosto (CNS).
• Philadelphian kromosomi + akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
• Aikaisempi hematopoieettinen siirto viimeisen 3 kuukauden aikana