Gemtuzumabe Ozogamicina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária confirmada e não serem candidatos ao tratamento de indução padrão após daunorrubicina e citosina arabinosídeo OU leucemia promielocítica aguda recaída após tratamento com ácido retinóico all-trans (ATRA) ou trióxido de arsênico
• Os pacientes devem ter um diagnóstico inicial de leucemia mielóide aguda ou leucemia aguda bifenotípica
• Os pacientes devem ter positividade para CD33 >= 30%
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
• Karnofsky > 60%
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmica piruvato sérica [SGPT]) = < 2 X limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 30 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Os efeitos de Mylotarg no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos; por esta razão e porque os agentes da classe Mylotarg são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo ; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental para leucemia
• Pacientes com hepatite C não tratada conhecida devido à doença veno-oclusiva e anormalidades das enzimas hepáticas foram associadas ao Mylotarg
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, doença hepática ativa, sepse contínua ou ativa que requer vasopressores ou ventilação mecânica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque Mylotarg é um agente de Classe D com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; porque há um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com Mylotarg, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com Mylotarg
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com Mylotarg; além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado
• Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) com fração de ejeção < 30%
• Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30ml/min
• Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) na leucemia
• Cromossomo Filadélfia + leucemia linfoblástica aguda (ALL)
• Transplante hematopoiético prévio nos últimos 3 meses