Gemtuzumab Ozogamicin vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha bekräftat recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi och inte vara en kandidat för standardinduktionsbehandling efter daunorubicin och cytosinarabinosid ELLER akut promyelocytisk leukemi återfallit efter all-trans retinoic acid (ATRA) eller arseniktrioxidbehandling
• Patienter måste ha en initial diagnos av akut myeloid leukemi eller bifenotypisk akut leukemi
• Patienter måste ha CD33-positivitet på >= 30 %
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 3
• Karnofsky > 60 %
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminas [SGPT]) =< 2 X institutionell övre normalgräns
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Effekterna av Mylotarg på det växande mänskliga fostret är okända; av denna anledning och eftersom medel från Mylotarg-klassen är kända för att vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet ; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte får några andra prövningsmedel för leukemi
• Patienter med känd obehandlad hepatit C eftersom veno-ocklusiv sjukdom och leverenzymavvikelser har associerats med Mylotarg
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till aktiv leversjukdom, pågående eller aktiv sepsis som kräver vasopressorer eller mekanisk ventilation, symtomatisk kronisk hjärtsvikt eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom Mylotarg är ett klass D-medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med Mylotarg, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med Mylotarg
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med Mylotarg; dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi; lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat
• Kongestiv hjärtsvikt (CHF) med en ejektionsfraktion < 30 %
• Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30ml/min
• Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering av leukemi
• Philadelphia-kromosom + akut lymfatisk leukemi (ALL)
• Tidigare hematopoetisk transplantation under de senaste 3 månaderna