Gemtuzumab Ozogamicin bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten bevestigde recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie hebben en geen kandidaat zijn voor standaard inductiebehandeling na behandeling met daunorubicine en cytosine arabinoside OF acute promyelocytische leukemie recidiveren na behandeling met all-trans-retinoïnezuur (ATRA) of arseentrioxide
• Patiënten moeten een eerste diagnose hebben van acute myeloïde leukemie of bifenotypische acute leukemie
• Patiënten moeten CD33-positiviteit hebben van >= 30%
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 3
• Karnofski > 60%
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2 X institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• De effecten van Mylotarg op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend; om deze reden en omdat bekend is dat middelen van de Mylotarg-klasse teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek ; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen voor leukemie
• Patiënten met bekende onbehandelde hepatitis C omdat veno-occlusieve ziekte en leverenzymafwijkingen in verband zijn gebracht met Mylotarg
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve leverziekte, aanhoudende of actieve sepsis waarvoor vasopressoren of mechanische beademing nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat Mylotarg een Klasse D-middel is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met Mylotarg, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met Mylotarg
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met Mylotarg; bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie; indien geïndiceerd zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen
• Congestief hartfalen (CHF) met een ejectiefractie < 30%
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30ml/min
• Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij leukemie
• Philadelphia-chromosoom + acute lymfatische leukemie (ALL)
• Eerdere hematopoëtische transplantatie in de afgelopen 3 maanden