Gemtuzumab ozogamicin v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít potvrzenou relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii a nejsou kandidáty na standardní indukční léčbu po daunorubicinu a cytosinarabinosidu NEBO akutní promyelocytární leukemie relabující po léčbě kyselinou all-trans retinovou (ATRA) nebo oxidem arsenitým
• Pacienti musí mít počáteční diagnózu akutní myeloidní leukémie nebo bifenotypové akutní leukémie
• Pacienti musí mít CD33 pozitivitu >= 30 %
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Karnofsky > 60 %
• Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2 X institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 30 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Účinky přípravku Mylotarg na vyvíjející se lidský plod nejsou známy; z tohoto důvodu a protože je známo, že látky třídy Mylotarg jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii ; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky na leukémii
• Pacienti se známou neléčenou hepatitidou C, protože venookluzivní onemocnění a abnormality jaterních enzymů byly spojeny s přípravkem Mylotarg
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na aktivní onemocnění jater, probíhající nebo aktivní sepse vyžadující vazopresory nebo mechanickou ventilaci, symptomatické městnavé srdeční selhání nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože Mylotarg je látka třídy D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky přípravkem Mylotarg, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena přípravkem Mylotarg
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou terapií, nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s přípravkem Mylotarg; navíc jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie
• Městnavé srdeční selhání (CHF) s ejekční frakcí < 30 %
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
• Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u leukémie
• Philadelphia chromozom + akutní lymfoblastická leukémie (ALL)
• Předchozí transplantace krvetvorby v posledních 3 měsících