Gemtuzumab Ozogamicina en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria confirmada y no ser candidatos para el tratamiento de inducción estándar después de daunorrubicina y arabinósido de citosina O leucemia promielocítica aguda recidivante después de la terapia con ácido retinoico todo trans (ATRA) o trióxido de arsénico
• Los pacientes deben tener un diagnóstico inicial de leucemia mieloide aguda o leucemia aguda bifenotípica
• Los pacientes deben tener una positividad de CD33 de >= 30 %
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 3
• Karnofsky > 60%
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico piruvato sérica [SGPT]) = < 2 X límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >= 30 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Se desconocen los efectos de Mylotarg en el feto humano en desarrollo; por esta razón y debido a que se sabe que los agentes de la clase Mylotarg son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. ; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación para la leucemia.
• Pacientes con hepatitis C no tratada conocida porque la enfermedad venooclusiva y las anomalías de las enzimas hepáticas se han asociado con Mylotarg
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedad hepática activa, sepsis en curso o activa que requiere vasopresores o ventilación mecánica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque Mylotarg es un agente de Clase D con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con Mylotarg, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con Mylotarg.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con Mylotarg; además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado
• Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con una fracción de eyección < 30 %
• Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30ml/min
• Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) de la leucemia
• Cromosoma Filadelfia + leucemia linfoblástica aguda (LLA)
• Trasplante hematopoyético previo en los últimos 3 meses