Gemtuzumab ozogamicine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une leucémie myéloïde aiguë en rechute ou réfractaire confirmée et ne pas être candidats à un traitement d'induction standard après la daunorubicine et le cytosine arabinoside OU une leucémie promyélocytaire aiguë en rechute après un traitement à l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA) ou au trioxyde d'arsenic
• Les patients doivent avoir un diagnostic initial de leucémie myéloïde aiguë ou de leucémie aiguë biphénotypique
• Les patients doivent avoir une positivité CD33>= 30%
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
• Karnofski > 60 %
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvate sérique [SGPT]) = < 2 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine >= 30 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Les effets de Mylotarg sur le fœtus humain en développement sont inconnus ; pour cette raison et parce que les agents de la classe Mylotarg sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux pour la leucémie
• Patients atteints d'hépatite C non traitée connue car une maladie veino-occlusive et des anomalies des enzymes hépatiques ont été associées à Mylotarg
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique active, une septicémie en cours ou active nécessitant des vasopresseurs ou une ventilation mécanique, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car Mylotarg est un agent de classe D avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par Mylotarg, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par Mylotarg
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec Mylotarg ; en outre, ces patients présentent un risque accru d'infections létales lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire ; des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant un traitement antirétroviral combiné, le cas échéant
• Insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec une fraction d'éjection < 30 %
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min
• Atteinte active du système nerveux central (SNC) de la leucémie
• Chromosome de Philadelphie + leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
• Transplantation hématopoïétique antérieure au cours des 3 derniers mois