Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have bekræftet recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi og ikke en kandidat til standard induktionsbehandling efter daunorubicin og cytosin arabinosid ELLER akut promyelocytisk leukæmi recidiveret efter all-trans retinoinsyre (ATRA) eller arsentrioxidbehandling
• Patienter skal have en indledende diagnose af akut myeloid leukæmi eller bifænotypisk akut leukæmi
• Patienter skal have CD33 positivitet på >= 30 %
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3
• Karnofsky > 60 %
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamin pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Virkningerne af Mylotarg på det udviklende menneskelige foster er ukendt; af denne grund, og fordi midler i Mylotarg-klassen vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed ; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler for leukæmi
• Patienter med kendt ubehandlet hepatitis C, fordi veno-okklusiv sygdom og leverenzym-abnormiteter er blevet forbundet med Mylotarg
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til aktiv leversygdom, igangværende eller aktiv sepsis, der kræver vasopressorer eller mekanisk ventilation, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi Mylotarg er et klasse D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med Mylotarg, bør amning ophøre, hvis moderen behandles med Mylotarg
• Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med Mylotarg; desuden har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret
• Kongestiv hjertesvigt (CHF) med en ejektionsfraktion < 30 %
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30ml/min
• Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi
• Philadelphia-kromosom + akut lymfatisk leukæmi (ALL)
• Tidligere hæmatopoietisk transplantation i de sidste 3 måneder