耳鳴り抑制のために中耳に送達される亜慢性神経刺激
2012年8月28日 更新者:EstimME Ltd.
この研究の目的は、亜慢性刺激レジメンにおける耳鳴りの抑制のために、プロモントリウム (EPS) に電気刺激を適用することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハンディキャップ インベントリ (THI) の合計スコアが 40 以上であること。
- ビジュアルスケール5以上。
- 耳鳴りの原因は末梢性です(長期にわたる騒音への曝露、または非常に大きな騒音への突然の曝露などに関連)。
- 耳鳴りが続いています。過去 12 か月間で 50% 以上の時間存在します。
- 片側性耳鳴り
- 耳鳴りは、少なくとも 12 か月間流行しています。
- -耳鳴りおよび/またはその知覚を軽減するために示されている他の非研究手順に参加することを控える意欲。
- 大きな騒音にさらされるような活動や仕事に従事することを控える意思と能力がある。
- 18~60歳の男性または女性
除外基準:
- -突然の難聴および/または変動する聴力レベルの既往歴。
- 耳鳴りが 3 年以上続いています。
- 頻繁な中耳炎の病歴
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 聴神経の損傷。
- 前庭神経鞘腫
- 人工内耳。
- 妊娠中または授乳中。
- -インフォームドコンセントフォームの十分な理解と必要な測定値を記録する能力を含む、被験者が臨床研究に参加することを困難にする発達障害または認知障害。
- 訴訟への関与、および/または労働者の補償請求、および/または耳鳴りおよび/または難聴に関連する障害給付の受給。
- 物理的または地理的に、予定されたフォローアップの訪問に戻ることができない。
- -計画された外科手術を妨げる身体的、心理的、または感情的な障害
- 精神薄弱、発達遅滞、または有機的脳機能障害に苦しんでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NIMBUS多機能刺激装置
臨床使用のための多機能刺激装置 (Newmedic、Hemodia による Nimbus)。
刺激装置は、電気岬刺激 (EPS) 専用です。
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臨床使用のための多機能刺激装置 (Newmedic、Hemodia による Nimbus)。
刺激装置は、電気岬刺激 (EPS) 専用です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠:2ヶ月
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研究の有効性評価は、処置前および処置後の耳鳴りの重症度特性 (THI、MML、ピッチマッチング、および VAS 値) の分析に基づきます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠:2ヶ月
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安全性評価は、研究中に発生した有害事象の報告に関する観察と、最大30日間のフォローアップ訪問に基づいています。有害事象の発生。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月28日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。