Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subchronická neurostimulace Dodává se do středního ucha pro potlačení tinnitu

28. srpna 2012 aktualizováno: EstimME Ltd.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aplikace elektrické stimulace na promontorium (EPS) pro potlačení tinnitu v režimu subchronické stimulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celkové skóre v inventáři handicapů (THI) alespoň 40.
  2. Vizuální měřítko nad 5.
  3. Původ tinnitu je periferní (souvisí s dlouhodobým vystavením hluku nebo náhlým vystavením velmi hlasitému hluku atd.)
  4. Tinnitus pokračuje; přítomen více než 50 % času za posledních 12 měsíců.
  5. Jednostranný tinnitus
  6. Tinnitus převládající minimálně 12 měsíců.
  7. Ochota zdržet se účasti na jiných nestudijních postupech indikovaných ke zmírnění tinnitu a/nebo jeho vnímání.
  8. Ochota a schopnost zdržet se činností nebo prací zahrnujících vystavení hlasitému hluku.
  9. Muži nebo ženy ve věku 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie náhlé ztráty sluchu a/nebo kolísání úrovně sluchu.
  2. Tinnitus převládající déle než 3 roky.
  3. Anamnéza častých zánětů středního ucha
  4. Pacient pod imunosupresivní léčbou
  5. Poškození sluchového nervu.
  6. Vestibulární schwannom
  7. Kochleární implantát.
  8. Těhotné nebo kojící.
  9. Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které by subjektu znesnadnilo účast na klinické studii, včetně přiměřeného porozumění formuláři informovaného souhlasu a schopnosti zaznamenat potřebná měření.
  10. Účast v soudních sporech a/nebo nároku na odškodnění pracovníka a/nebo pobírání invalidních dávek souvisejících s tinnitem a/nebo ztrátou sluchu.
  11. Nebýt fyzicky nebo geograficky schopen návratu na plánované následné návštěvy.
  12. Jakákoli fyzická, psychická nebo emoční porucha, která by narušovala plánované chirurgické operace
  13. Mentálně retardovaný, opožděný vývoj nebo trpící organickou mozkovou dysfunkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Multifunkční stimulátor NIMBUS
Multifunkční stimulátor (Nimbus od Newmedic, Hemodia) pro klinické použití. Stimulátor je také určen pro elektrickou promontorní stimulaci (EPS)
Přístroj: Multifunkční stimulátor Nimbus
Multifunkční stimulátor (Nimbus od Newmedic, Hemodia) pro klinické použití. Stimulátor je také určen pro elektrickou promontorní stimulaci (EPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení účinnosti studie bude založeno na analýze charakteristik závažnosti tinnitu před a po zákroku (THI, MML, Pitch matching a VAS hodnoty).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na pozorování hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod, ke kterým došlo během studie a až do 30denní následné návštěvy Výskyt nežádoucích příhod.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EstimME Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EST-01-IL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifunkční stimulátor Nimbus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit