Subkronisk nevrostimulering levert i mellomøret for undertrykkelse av tinnitus
28. august 2012 oppdatert av: EstimME Ltd.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke elektrisk stimulering på promontoriet (EPS) for undertrykkelse av tinnitus i et subkronisk stimuleringsregime.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Total poengsum på Handicap Inventory (THI) på minst 40.
- Visuell skala over 5.
- Tinnitus opprinnelse er perifer (relatert til langvarig støyeksponering, eller til en plutselig eksponering for en veldig høy støy osv.)
- Tinnitus er pågående; tilstede i mer enn 50 % av tiden de siste 12 månedene.
- Ensidig tinnitus
- Tinnitus utbredt i minst 12 måneder.
- Vilje til å avstå fra å delta i andre, ikke-studieprosedyrer som er indikert for å redusere tinnitus og/eller dens oppfatning.
- Villig og i stand til å avstå fra å delta i aktiviteter eller arbeid som involverer høy støyeksponering.
- menn eller kvinner 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med plutselig hørselstap og/eller svingende hørselsnivåer.
- Tinnitus utbredt i mer enn 3 år.
- Historie med hyppige mellomøreinfeksjoner
- Pasient under immunsuppressiv behandling
- Hørselsnerveskade.
- Vestibulær Schwannoma
- Cochleaimplantat.
- Gravid eller ammende.
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som vil gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å delta i den kliniske studien, inkludert tilstrekkelig forståelse av skjemaet for informert samtykke og evne til å registrere nødvendige målinger.
- Engasjement i rettssaker og/eller en arbeidstakers erstatningskrav og/eller mottak av uføretrygd knyttet til tinnitus og/eller hørselstap.
- Ikke være fysisk eller geografisk i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk.
- Enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmessig lidelse som kan forstyrre de planlagte kirurgiske operasjonene
- Psykisk utviklingshemmet, utviklingsforsinket eller lider av organisk hjernedysfunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NIMBUS multifunksjonell stimulator
En multifunksjonell stimulator (Nimbus av Newmedic, Hemodia) for klinisk bruk.
Stimulatoren er også dedikert for Electrical Promontory Stimulation (EPS)
|
En multifunksjonell stimulator (Nimbus av Newmedic, Hemodia) for klinisk bruk.
Stimulatoren er også dedikert for Electrical Promontory Stimulation (EPS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Effektevalueringer av studien vil være basert på analyse av tinnitusalvorlighetskarakteristika før og etter prosedyren (THI, MML, Pitch-matching og VAS-verdier).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerhetsevalueringer vil være basert på observasjonen for rapportering av eventuelle uønskede hendelser som oppstår under studien og opp til 30 dagers oppfølgingsbesøk. Forekomst av uønskede hendelser.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EST-01-IL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .