Subchronische neurostimulatie in het middenoor voor tinnitusonderdrukking
28 augustus 2012 bijgewerkt door: EstimME Ltd.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het toepassen van elektrische stimulatie op het promontorium (EPS) voor de onderdrukking van tinnitus in een subchronisch stimulatieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Totaalscore op de Handicap Inventory (THI) van minimaal 40.
- Visuele schaal meer dan 5.
- Oorsprong van tinnitus is perifeer (gerelateerd aan langdurige blootstelling aan lawaai, of aan een plotselinge blootstelling aan zeer hard geluid enz.)
- Tinnitus is aan de gang; meer dan 50% van de tijd aanwezig in de afgelopen 12 maanden.
- Eenzijdige tinnitus
- Tinnitus heerst al minstens 12 maanden.
- Bereidheid om niet deel te nemen aan andere, niet-studieprocedures, geïndiceerd om tinnitus en/of de perceptie ervan te verminderen.
- Bereid en in staat om af te zien van activiteiten of werk met blootstelling aan hard geluid.
- Man of vrouw van 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van plotseling gehoorverlies en/of fluctuerende gehoorniveaus.
- Tinnitus heerst meer dan 3 jaar.
- Geschiedenis van frequente middenoorontstekingen
- Patiënt onder immunosuppressieve therapie
- Auditieve zenuwbeschadiging.
- Vestibulair Schwannoma
- Cochleair implantaat.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die het voor de proefpersoon moeilijk zou maken om deel te nemen aan de klinische studie, inclusief voldoende begrip van het formulier voor geïnformeerde toestemming en het vermogen om de noodzakelijke metingen op te nemen.
- Betrokkenheid bij rechtszaken en/of een vordering tot schadevergoeding van een werknemer en/of het ontvangen van arbeidsongeschiktheidsuitkeringen in verband met tinnitus en/of gehoorverlies.
- Fysiek of geografisch niet in staat zijn om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken.
- Elke fysieke, psychologische of emotionele stoornis die de geplande chirurgische ingrepen zou verstoren
- Verstandelijk gehandicapt, ontwikkelingsachterstand of lijdend aan organische hersendisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: NIMBUS multifunctionele stimulator
Een multifunctionele stimulator (Nimbus van Newmedic, Hemodia) voor klinisch gebruik.
De stimulator is ook bedoeld voor Electrical Promontory Stimulation (EPS)
|
Een multifunctionele stimulator (Nimbus van Newmedic, Hemodia) voor klinisch gebruik.
De stimulator is ook bedoeld voor Electrical Promontory Stimulation (EPS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evaluaties van de werkzaamheid van het onderzoek zullen gebaseerd zijn op de analyse van de ernstkenmerken van tinnitus vóór en na de procedure (THI, MML, Pitch matching en VAS-waarden).
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veiligheidsevaluaties zullen gebaseerd zijn op de observatie voor het melden van eventuele ongewenste voorvallen die zich voordoen tijdens het onderzoek en tot aan het 30 dagen durende follow-upbezoek. Optreden van ongewenste voorvallen.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EST-01-IL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .