이명 억제를 위해 중이에 전달되는 아만성 신경자극
2012년 8월 28일 업데이트: EstimME Ltd.
이 연구의 목적은 아만성 자극 요법에서 이명 억제를 위해 앞머리(EPS)에 전기 자극을 적용하는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핸디캡 인벤토리(THI)의 총 점수가 40 이상입니다.
- 5 이상의 시각적 척도.
- 이명의 원인은 말초적입니다(장기적인 소음 노출 또는 매우 큰 소음에 대한 갑작스러운 노출 등과 관련됨).
- 이명은 진행 중입니다. 지난 12개월 동안 50% 이상의 시간 동안 존재했습니다.
- 편측성 이명
- 이명은 최소 12개월 이상 지속됩니다.
- 이명 및/또는 그 인식을 줄이기 위해 표시된 다른 비 연구 절차에 참여하지 않으려는 의지.
- 시끄러운 소음에 노출되는 활동이나 작업에 참여하는 것을 자제하고 자제할 수 있습니다.
- 18~60세의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 돌발성 난청 및/또는 변동하는 청력 수준의 이전 병력.
- 3년 이상 지속되는 이명.
- 빈번한 중이염의 병력
- 면역억제제 치료 중인 환자
- 청각 신경 손상.
- 전정 신경초종
- 인공와우.
- 임신 또는 수유.
- 피험자가 사전 동의서 양식에 대한 적절한 이해와 필요한 측정을 기록할 수 있는 능력을 포함하여 임상 연구에 참여하기 어렵게 만드는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 소송 및/또는 근로자 보상 청구에 관여 및/또는 이명 및/또는 청력 상실과 관련된 장애 혜택 수령.
- 물리적으로 또는 지리적으로 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없습니다.
- 계획된 수술을 방해할 신체적, 심리적 또는 정서적 장애
- 정신 지체자, 발달 지연자 또는 기질적 뇌 기능 장애를 앓고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIMBUS 다기능 자극기
임상용 다기능 자극기(Nimbus by Newmedic, Hemodia).
자극기는 EPS(Electrical Promontory Stimulation) 전용입니다.
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임상용 다기능 자극기(Nimbus by Newmedic, Hemodia).
자극기는 EPS(Electrical Promontory Stimulation) 전용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 2 개월
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연구 효능 평가는 수술 전후 이명 중증도 특성(THI, MML, 피치 매칭 및 VAS 값)의 분석을 기반으로 합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 2 개월
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안전성 평가는 연구 기간 및 최대 30일의 후속 방문까지 발생하는 부작용의 보고에 대한 관찰을 기반으로 합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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