Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podprzewlekła neurostymulacja dostarczana do ucha środkowego w celu tłumienia szumów usznych

28 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: EstimME Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania stymulacji elektrycznej na promontorium (EPS) w celu stłumienia szumu w uszach w schemacie stymulacji podprzewlekłej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Całkowity wynik w Inwentarzu Handicapowym (THI) co najmniej 40.
  2. Skala wizualna ponad 5.
  3. Pochodzenie szumu w uszach jest obwodowe (związane z długotrwałą ekspozycją na hałas lub nagłą ekspozycją na bardzo głośny hałas itp.)
  4. Szumy uszne są w toku; obecne przez ponad 50% czasu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Jednostronny szum w uszach
  6. Szum w uszach występujący od co najmniej 12 miesięcy.
  7. Chęć powstrzymania się od udziału w innych, niezwiązanych ze studiami zabiegach wskazanych w celu zmniejszenia szumu w uszach i/lub jego odczuwania.
  8. Chętny i zdolny do powstrzymania się od angażowania się w czynności lub pracę związaną z narażeniem na głośny hałas.
  9. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia nagłej utraty słuchu i / lub wahań poziomu słyszenia.
  2. Szum w uszach występuje od ponad 3 lat.
  3. Historia częstych infekcji ucha środkowego
  4. Pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  5. Uszkodzenie nerwu słuchowego.
  6. Nerwiak przedsionkowy
  7. Implant ślimakowy.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniałyby uczestnikowi udział w badaniu klinicznym, w tym odpowiednie zrozumienie formularza świadomej zgody i umiejętność rejestrowania niezbędnych pomiarów.
  10. Zaangażowanie w spory sądowe i/lub roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub otrzymywanie rent inwalidzkich związanych z szumami w uszach i/lub utratą słuchu.
  11. Brak fizycznej lub geograficznej zdolności do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne.
  12. Wszelkie zaburzenia fizyczne, psychiczne lub emocjonalne, które mogłyby kolidować z planowanymi operacjami chirurgicznymi
  13. Upośledzony umysłowo, opóźniony w rozwoju lub cierpiący na organiczną dysfunkcję mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wielofunkcyjny stymulator NIMBUS
Wielofunkcyjny Stymulator (Nimbus firmy Newmedic, Hemodia) do użytku klinicznego. Stymulator jest również dedykowany do elektrycznej stymulacji wyrostka robaczkowego (EPS)
Urządzenie: Wielofunkcyjny stymulator Nimbus
Wielofunkcyjny Stymulator (Nimbus firmy Newmedic, Hemodia) do użytku klinicznego. Stymulator jest również dedykowany do elektrycznej stymulacji wyrostka robaczkowego (EPS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena skuteczności badania będzie oparta na analizie charakterystyki nasilenia szumu w uszach przed i po zabiegu (wartości THI, MML, Pitch Matching i VAS).
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceny bezpieczeństwa będą opierać się na obserwacji w celu zgłoszenia wszelkich zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania i do 30 dniowej wizyty kontrolnej. Wystąpienie zdarzeń niepożądanych.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EstimME Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EST-01-IL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielofunkcyjny stymulator Nimbus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj