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Subchronische Neurostimulation im Mittelohr zur Unterdrückung von Tinnitus

28. August 2012 aktualisiert von: EstimME Ltd.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung elektrischer Stimulation auf dem Promontorium (EPS) zur Unterdrückung von Tinnitus in einem subchronischen Stimulationsschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesamtpunktzahl im Handicap Inventory (THI) von mindestens 40.
  2. Visuelle Skala über 5.
  3. Der Ursprung des Tinnitus ist peripher (im Zusammenhang mit einer langfristigen Lärmbelastung oder einer plötzlichen Belastung durch sehr laute Geräusche usw.)
  4. Tinnitus ist andauernd; in den letzten 12 Monaten mehr als 50 % der Zeit anwesend waren.
  5. Einseitiger Tinnitus
  6. Tinnitus mindestens 12 Monate vorherrschend.
  7. Bereitschaft zum Verzicht auf die Teilnahme an anderen, studienfremden Verfahren zur Minderung des Tinnitus bzw. seiner Wahrnehmung.
  8. Bereit und in der Lage, Aktivitäten oder Arbeiten zu unterlassen, die mit lauter Lärmbelastung verbunden sind.
  9. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von plötzlichem Hörverlust und/oder schwankendem Hörpegel.
  2. Tinnitus seit mehr als 3 Jahren.
  3. Geschichte von häufigen Mittelohrentzündungen
  4. Patient unter immunsuppressiver Therapie
  5. Schädigung des Hörnervs.
  6. Vestibuläres Schwannom
  7. Cochleaimplantat.
  8. Schwanger oder stillend.
  9. Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die es dem Probanden erschweren würde, an der klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich eines angemessenen Verständnisses der Einverständniserklärung und der Fähigkeit, die erforderlichen Messungen aufzuzeichnen.
  10. Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Tinnitus und/oder Hörverlust.
  11. Physisch oder geografisch nicht in der Lage zu sein, zu geplanten Folgebesuchen zurückzukehren.
  12. Jede physische, psychische oder emotionale Störung, die die geplanten chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würde
  13. Geistig zurückgeblieben, entwicklungsverzögert oder an einer organischen Funktionsstörung des Gehirns leidend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NIMBUS multifunktionaler Stimulator
Ein multifunktionaler Stimulator (Nimbus von Newmedic, Hemodia) für den klinischen Einsatz. Der Stimulator ist auch für die elektrische Promontorium-Stimulation (EPS) bestimmt.
Ein multifunktionaler Stimulator (Nimbus von Newmedic, Hemodia) für den klinischen Einsatz. Der Stimulator ist auch für die elektrische Promontorium-Stimulation (EPS) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Die Studienwirksamkeitsbewertungen basieren auf der Analyse der Schweregradmerkmale des Tinnitus vor und nach dem Eingriff (THI-, MML-, Pitch-Matching- und VAS-Werte).
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
Sicherheitsbewertungen basieren auf der Beobachtung für die Meldung von unerwünschten Ereignissen, die während der Studie und bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch auftreten. Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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