- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549145
Subchronische Neurostimulation im Mittelohr zur Unterdrückung von Tinnitus
28. August 2012 aktualisiert von: EstimME Ltd.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung elektrischer Stimulation auf dem Promontorium (EPS) zur Unterdrückung von Tinnitus in einem subchronischen Stimulationsschema.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtpunktzahl im Handicap Inventory (THI) von mindestens 40.
- Visuelle Skala über 5.
- Der Ursprung des Tinnitus ist peripher (im Zusammenhang mit einer langfristigen Lärmbelastung oder einer plötzlichen Belastung durch sehr laute Geräusche usw.)
- Tinnitus ist andauernd; in den letzten 12 Monaten mehr als 50 % der Zeit anwesend waren.
- Einseitiger Tinnitus
- Tinnitus mindestens 12 Monate vorherrschend.
- Bereitschaft zum Verzicht auf die Teilnahme an anderen, studienfremden Verfahren zur Minderung des Tinnitus bzw. seiner Wahrnehmung.
- Bereit und in der Lage, Aktivitäten oder Arbeiten zu unterlassen, die mit lauter Lärmbelastung verbunden sind.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von plötzlichem Hörverlust und/oder schwankendem Hörpegel.
- Tinnitus seit mehr als 3 Jahren.
- Geschichte von häufigen Mittelohrentzündungen
- Patient unter immunsuppressiver Therapie
- Schädigung des Hörnervs.
- Vestibuläres Schwannom
- Cochleaimplantat.
- Schwanger oder stillend.
- Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die es dem Probanden erschweren würde, an der klinischen Studie teilzunehmen, einschließlich eines angemessenen Verständnisses der Einverständniserklärung und der Fähigkeit, die erforderlichen Messungen aufzuzeichnen.
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten und/oder Entschädigungsforderungen eines Arbeitnehmers und/oder Erhalt von Invaliditätsleistungen im Zusammenhang mit Tinnitus und/oder Hörverlust.
- Physisch oder geografisch nicht in der Lage zu sein, zu geplanten Folgebesuchen zurückzukehren.
- Jede physische, psychische oder emotionale Störung, die die geplanten chirurgischen Eingriffe beeinträchtigen würde
- Geistig zurückgeblieben, entwicklungsverzögert oder an einer organischen Funktionsstörung des Gehirns leidend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NIMBUS multifunktionaler Stimulator
Ein multifunktionaler Stimulator (Nimbus von Newmedic, Hemodia) für den klinischen Einsatz.
Der Stimulator ist auch für die elektrische Promontorium-Stimulation (EPS) bestimmt.
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Ein multifunktionaler Stimulator (Nimbus von Newmedic, Hemodia) für den klinischen Einsatz.
Der Stimulator ist auch für die elektrische Promontorium-Stimulation (EPS) bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Studienwirksamkeitsbewertungen basieren auf der Analyse der Schweregradmerkmale des Tinnitus vor und nach dem Eingriff (THI-, MML-, Pitch-Matching- und VAS-Werte).
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Sicherheitsbewertungen basieren auf der Beobachtung für die Meldung von unerwünschten Ereignissen, die während der Studie und bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch auftreten. Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EST-01-IL
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