Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkronisk neurostimulering ges i mellanörat för att dämpa tinnitus

28 augusti 2012 uppdaterad av: EstimME Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att applicera elektrisk stimulering på promontoriet (EPS) för att undertrycka tinnitus i en subkronisk stimuleringsregim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Totalpoäng på Handicap Inventory (THI) på minst 40.
  2. Visuell skala över 5.
  3. Tinnitus ursprung är perifert (relaterat till långvarig bullerexponering, eller till en plötslig exponering för ett mycket högt ljud etc.)
  4. Tinnitus pågår; närvarande i mer än 50 % av tiden under de senaste 12 månaderna.
  5. Ensidig tinnitus
  6. Tinnitus förekommer i minst 12 månader.
  7. Villighet att avstå från att delta i andra, icke-studieprocedurer indikerade för att minska tinnitus och/eller dess uppfattning.
  8. Vill och kan avstå från att engagera sig i aktiviteter eller arbete som innebär exponering för högt ljud.
  9. Man eller hona 18-60 år

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare historia av plötslig hörselnedsättning och/eller fluktuerande hörselnivåer.
  2. Tinnitus förekommer mer än 3 år.
  3. Historik med frekventa mellanörsinfektioner
  4. Patient under immunsuppressiv behandling
  5. Hörselnervskada.
  6. Vestibulärt Schwannom
  7. Cochleaimplantat.
  8. Gravid eller ammande.
  9. Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra det svårt för försökspersonen att delta i den kliniska studien, inklusive adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och förmåga att registrera nödvändiga mätningar.
  10. Inblandning i rättstvister och/eller en arbetstagares ersättningsanspråk och/eller erhåller invaliditetsförmåner relaterade till tinnitus och/eller hörselnedsättning.
  11. Att inte vara fysiskt eller geografiskt kapabel att återvända för schemalagda uppföljningsbesök.
  12. Varje fysisk, psykologisk eller känslomässig störning som skulle störa de planerade kirurgiska operationerna
  13. Mentalt retarderad, utvecklingsförsenad eller lider av organisk hjärndysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NIMBUS multifunktionell stimulator
En multifunktionell stimulator (Nimbus från Newmedic, Hemodia) för klinisk användning. Stimulatorn är också avsedd för Electrical Promontory Stimulation (EPS)
En multifunktionell stimulator (Nimbus från Newmedic, Hemodia) för klinisk användning. Stimulatorn är också avsedd för Electrical Promontory Stimulation (EPS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 2 månader
Utvärderingar av studiens effektivitet kommer att baseras på analys av tinnitus svårighetsgradsegenskaper före och efter proceduren (THI, MML, Pitch-matchning och VAS-värden).
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 2 månader
Säkerhetsutvärderingar kommer att baseras på observation för rapportering av eventuella biverkningar som inträffar under studien och upp till 30 dagars uppföljningsbesök. Förekomst av biverkningar.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera