- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01549145
Subkronisk neurostimulering ges i mellanörat för att dämpa tinnitus
28 augusti 2012 uppdaterad av: EstimME Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att applicera elektrisk stimulering på promontoriet (EPS) för att undertrycka tinnitus i en subkronisk stimuleringsregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Totalpoäng på Handicap Inventory (THI) på minst 40.
- Visuell skala över 5.
- Tinnitus ursprung är perifert (relaterat till långvarig bullerexponering, eller till en plötslig exponering för ett mycket högt ljud etc.)
- Tinnitus pågår; närvarande i mer än 50 % av tiden under de senaste 12 månaderna.
- Ensidig tinnitus
- Tinnitus förekommer i minst 12 månader.
- Villighet att avstå från att delta i andra, icke-studieprocedurer indikerade för att minska tinnitus och/eller dess uppfattning.
- Vill och kan avstå från att engagera sig i aktiviteter eller arbete som innebär exponering för högt ljud.
- Man eller hona 18-60 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av plötslig hörselnedsättning och/eller fluktuerande hörselnivåer.
- Tinnitus förekommer mer än 3 år.
- Historik med frekventa mellanörsinfektioner
- Patient under immunsuppressiv behandling
- Hörselnervskada.
- Vestibulärt Schwannom
- Cochleaimplantat.
- Gravid eller ammande.
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle göra det svårt för försökspersonen att delta i den kliniska studien, inklusive adekvat förståelse av formuläret för informerat samtycke och förmåga att registrera nödvändiga mätningar.
- Inblandning i rättstvister och/eller en arbetstagares ersättningsanspråk och/eller erhåller invaliditetsförmåner relaterade till tinnitus och/eller hörselnedsättning.
- Att inte vara fysiskt eller geografiskt kapabel att återvända för schemalagda uppföljningsbesök.
- Varje fysisk, psykologisk eller känslomässig störning som skulle störa de planerade kirurgiska operationerna
- Mentalt retarderad, utvecklingsförsenad eller lider av organisk hjärndysfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NIMBUS multifunktionell stimulator
En multifunktionell stimulator (Nimbus från Newmedic, Hemodia) för klinisk användning.
Stimulatorn är också avsedd för Electrical Promontory Stimulation (EPS)
|
En multifunktionell stimulator (Nimbus från Newmedic, Hemodia) för klinisk användning.
Stimulatorn är också avsedd för Electrical Promontory Stimulation (EPS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 2 månader
|
Utvärderingar av studiens effektivitet kommer att baseras på analys av tinnitus svårighetsgradsegenskaper före och efter proceduren (THI, MML, Pitch-matchning och VAS-värden).
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 2 månader
|
Säkerhetsutvärderingar kommer att baseras på observation för rapportering av eventuella biverkningar som inträffar under studien och upp till 30 dagars uppföljningsbesök. Förekomst av biverkningar.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EST-01-IL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .