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Neuroestimulação subcrônica administrada na orelha média para supressão do zumbido

28 de agosto de 2012 atualizado por: EstimME Ltd.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia da aplicação de estimulação elétrica no promontório (EPS) para a supressão do zumbido em regime de estimulação subcrônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação total no Handicap Inventory (THI) de pelo menos 40.
  2. Escala visual acima de 5.
  3. A origem do zumbido é periférica (relacionada à exposição prolongada ao ruído, ou a uma exposição repentina a um ruído muito alto, etc.)
  4. O zumbido está em andamento; presente por mais de 50% do tempo nos últimos 12 meses.
  5. Zumbido unilateral
  6. Zumbido prevalente há pelo menos 12 meses.
  7. Vontade de se abster de participar de outros procedimentos não relacionados ao estudo indicados para diminuir o zumbido e/ou sua percepção.
  8. Disposto e capaz de abster-se de atividades ou trabalhos que envolvam exposição a ruído alto.
  9. Homens ou mulheres de 18 a 60 anos

Critério de exclusão:

  1. História prévia de perda auditiva súbita e/ou níveis de audição flutuantes.
  2. Zumbido prevalente há mais de 3 anos.
  3. Histórico de infecções freqüentes do ouvido médio
  4. Paciente sob terapia imunossupressora
  5. Lesão do nervo auditivo.
  6. Schwannoma vestibular
  7. Implante coclear.
  8. Grávida ou lactante.
  9. Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que dificultaria a participação do sujeito no estudo clínico, incluindo compreensão adequada do formulário de consentimento informado e capacidade de registrar as medições necessárias.
  10. Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados a zumbido e/ou perda auditiva.
  11. Não ser fisicamente ou geograficamente capaz de retornar para consultas de acompanhamento agendadas.
  12. Qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira nas operações cirúrgicas planejadas
  13. Retardo mental, atraso no desenvolvimento ou sofrimento de disfunção cerebral orgânica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NIMBUS estimulador multifuncional
Um estimulador multifuncional (Nimbus da Newmedic, Hemodia) para uso clínico. O estimulador também é dedicado à estimulação elétrica do promontório (EPS)
Um estimulador multifuncional (Nimbus da Newmedic, Hemodia) para uso clínico. O estimulador também é dedicado à estimulação elétrica do promontório (EPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 2 meses
As avaliações de eficácia do estudo serão baseadas na análise das características de gravidade do zumbido pré e pós-procedimento (THI, MML, Pitch matching e valores VAS).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 2 meses
As avaliações de segurança serão baseadas na observação para o relato de quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo e até a visita de acompanhamento de 30 dias. Ocorrência de eventos adversos.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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