- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01549145
Neuroestimulação subcrônica administrada na orelha média para supressão do zumbido
28 de agosto de 2012 atualizado por: EstimME Ltd.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia da aplicação de estimulação elétrica no promontório (EPS) para a supressão do zumbido em regime de estimulação subcrônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação total no Handicap Inventory (THI) de pelo menos 40.
- Escala visual acima de 5.
- A origem do zumbido é periférica (relacionada à exposição prolongada ao ruído, ou a uma exposição repentina a um ruído muito alto, etc.)
- O zumbido está em andamento; presente por mais de 50% do tempo nos últimos 12 meses.
- Zumbido unilateral
- Zumbido prevalente há pelo menos 12 meses.
- Vontade de se abster de participar de outros procedimentos não relacionados ao estudo indicados para diminuir o zumbido e/ou sua percepção.
- Disposto e capaz de abster-se de atividades ou trabalhos que envolvam exposição a ruído alto.
- Homens ou mulheres de 18 a 60 anos
Critério de exclusão:
- História prévia de perda auditiva súbita e/ou níveis de audição flutuantes.
- Zumbido prevalente há mais de 3 anos.
- Histórico de infecções freqüentes do ouvido médio
- Paciente sob terapia imunossupressora
- Lesão do nervo auditivo.
- Schwannoma vestibular
- Implante coclear.
- Grávida ou lactante.
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que dificultaria a participação do sujeito no estudo clínico, incluindo compreensão adequada do formulário de consentimento informado e capacidade de registrar as medições necessárias.
- Envolvimento em litígio e/ou reivindicação de indenização trabalhista e/ou recebimento de benefícios por incapacidade relacionados a zumbido e/ou perda auditiva.
- Não ser fisicamente ou geograficamente capaz de retornar para consultas de acompanhamento agendadas.
- Qualquer distúrbio físico, psicológico ou emocional que interfira nas operações cirúrgicas planejadas
- Retardo mental, atraso no desenvolvimento ou sofrimento de disfunção cerebral orgânica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NIMBUS estimulador multifuncional
Um estimulador multifuncional (Nimbus da Newmedic, Hemodia) para uso clínico.
O estimulador também é dedicado à estimulação elétrica do promontório (EPS)
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Um estimulador multifuncional (Nimbus da Newmedic, Hemodia) para uso clínico.
O estimulador também é dedicado à estimulação elétrica do promontório (EPS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 2 meses
|
As avaliações de eficácia do estudo serão baseadas na análise das características de gravidade do zumbido pré e pós-procedimento (THI, MML, Pitch matching e valores VAS).
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 2 meses
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As avaliações de segurança serão baseadas na observação para o relato de quaisquer eventos adversos ocorridos durante o estudo e até a visita de acompanhamento de 30 dias. Ocorrência de eventos adversos.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EST-01-IL
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