在中耳进行亚慢性神经刺激以抑制耳鸣
2012年8月28日 更新者：EstimME Ltd.
本研究的目的是评估在亚慢性刺激方案中对前突 (EPS) 应用电刺激以抑制耳鸣的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 障碍清单 (THI) 的总分至少为 40。
- 视觉比例超过 5。
- 耳鸣来源是外周性的（与长期接触噪音有关，或突然接触到非常大的噪音等）
- 耳鸣持续；在过去的 12 个月中出现超过 50% 的时间。
- 单侧耳鸣
- 耳鸣至少流行12个月。
- 愿意放弃参与其他非研究程序以减轻耳鸣和/或其感知。
- 愿意并能够避免从事涉及大声暴露的活动或工作。
- 18-60岁的男性或女性
排除标准：
- 突发性听力损失和/或听力水平波动的既往病史。
- 耳鸣流行3年多。
- 频繁中耳感染史
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 听神经损伤。
- 前庭神经鞘瘤
- 人工耳蜗。
- 怀孕或哺乳期。
- 使受试者难以参与临床研究的发育障碍或认知障碍，包括对知情同意书的充分理解和记录必要测量的能力。
- 参与诉讼和/或工人赔偿索赔和/或领取与耳鸣和/或听力损失相关的伤残福利。
- 在身体上或地理上无法返回进行预定的后续访问。
- 任何会干扰计划的外科手术的身体、心理或情绪障碍
- 智障、发育迟缓或患有器质性脑功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NIMBUS 多功能刺激器
用于临床的多功能刺激器（Newmedic 的 Nimbus，Hemodia）。
该刺激器也专用于海岬电刺激 (EPS)
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用于临床的多功能刺激器（Newmedic 的 Nimbus，Hemodia）。
该刺激器也专用于海岬电刺激 (EPS)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：2个月
|
研究疗效评估将基于对手术前后耳鸣严重程度特征（THI、MML、音高匹配和 VAS 值）的分析。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：2个月
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安全性评估将基于对研究期间发生的任何不良事件报告的观察以及长达 30 天的随访访问中不良事件的发生。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月28日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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