Szubkrónikus neurostimuláció a középfülben a fülzúgás elnyomására
2012. augusztus 28. frissítette: EstimME Ltd.
Ennek a tanulmánynak a célja az elektromos stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a promontoriumon (EPS) a fülzúgás elnyomására szubkrónikus stimulációs rendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Handicap Inventory (THI) összpontszáma legalább 40.
- Vizuális skála 5 felett.
- A fülzúgás perifériás eredetű (hosszú távú zajexpozícióhoz, vagy hirtelen nagyon hangos zajhoz stb.)
- A fülzúgás folyamatban van; az idő több mint 50%-ában jelen volt az elmúlt 12 hónapban.
- Egyoldali fülzúgás
- A fülzúgás legalább 12 hónapig elterjedt.
- A tinnitus és/vagy annak észlelésének csökkentésére utaló hajlandóság az egyéb, nem tanulmányi eljárásokban való részvételtől való tartózkodásra.
- Hajlandó és képes tartózkodni az olyan tevékenységektől vagy munkától, amelyek hangos zajnak vannak kitéve.
- Férfiak vagy nők 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Korábban előfordult hirtelen hallásvesztés és/vagy ingadozó hallásszint.
- A fülzúgás több mint 3 éve elterjedt.
- Gyakori középfülgyulladás a kórtörténetben
- Immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg
- Hallóideg károsodása.
- Vestibuláris Schwannoma
- Cochleáris implantátum.
- Terhes vagy szoptató.
- Fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely megnehezítené az alany számára a klinikai vizsgálatban való részvételt, ideértve a beleegyező nyilatkozat megfelelő megértését és a szükséges mérések rögzítésének képességét.
- Részvétel peres eljárásban és/vagy munkavállaló kártérítési igénye, és/vagy fülzúgás és/vagy halláskárosodás miatt rokkantsági ellátásban részesülés.
- Fizikailag vagy földrajzilag nem képes visszatérni tervezett nyomon követési látogatásokra.
- Bármilyen fizikai, pszichológiai vagy érzelmi rendellenesség, amely megzavarná a tervezett sebészeti beavatkozásokat
- Szellemi fogyatékos, késleltetett fejlődésű vagy szerves agyműködési zavarban szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NIMBUS multifunkcionális stimulátor
Multifunkcionális stimulátor (Nimbus, Newmedic, Hemodia) klinikai használatra.
A stimulátor elektromos promontórium-stimulációra (EPS) is készült.
|
Multifunkcionális stimulátor (Nimbus, Newmedic, Hemodia) klinikai használatra.
A stimulátor elektromos promontórium-stimulációra (EPS) is készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgálat hatékonyságának értékelése a beavatkozás előtti és utáni fülzúgás súlyossági jellemzőinek (THI, MML, hangmagasság illesztés és VAS értékek) elemzésén alapul.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 2 hónap
|
A biztonsági értékelések a vizsgálat során előforduló nemkívánatos események és a legfeljebb 30 napos utóellenőrzési látogatás során bekövetkezett nemkívánatos események bejelentésére vonatkozó megfigyelésen alapulnak. A nemkívánatos események előfordulása.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EST-01-IL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .