- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01549145
Subkronisk neurostimulation leveret i mellemøret for Tinnitus-undertrykkelse
28. august 2012 opdateret af: EstimME Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af at anvende elektrisk stimulation på promontoriet (EPS) til undertrykkelse af tinnitus i et subkronisk stimulationsregime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samlet score på Handicap Inventory (THI) på mindst 40.
- Visuel skala over 5.
- Tinnitus oprindelse er perifer (relateret til langvarig støjeksponering, eller til en pludselig eksponering for en meget høj støj osv.)
- Tinnitus er i gang; til stede i mere end 50 % af tiden i løbet af de seneste 12 måneder.
- Ensidig tinnitus
- Tinnitus udbredt i mindst 12 måneder.
- Villighed til at afholde sig fra at deltage i andre, ikke-studieprocedurer, der er indiceret for at mindske tinnitus og/eller dens opfattelse.
- Villig og i stand til at afstå fra at deltage i aktiviteter eller arbejde, der involverer høj støj.
- Mand eller kvinder 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med pludseligt høretab og/eller svingende høreniveauer.
- Tinnitus udbredt mere end 3 år.
- Anamnese med hyppige mellemøreinfektioner
- Patient under immunsuppressiv behandling
- Skader på hørenerven.
- Vestibulær Schwannoma
- Cochlear implantat.
- Gravid eller ammende.
- Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder tilstrækkelig forståelse af formularen til informeret samtykke og evnen til at registrere de nødvendige målinger.
- Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til tinnitus og/eller høretab.
- Ikke at være fysisk eller geografisk i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
- Enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre de planlagte kirurgiske operationer
- Psykisk retarderet, udviklingsmæssigt forsinket eller lider af organisk hjernedysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: NIMBUS multifunktionel stimulator
En multifunktionel stimulator (Nimbus fra Newmedic, Hemodia) til klinisk brug.
Stimulatoren er også dedikeret til Electrical Promontory Stimulation (EPS)
|
En multifunktionel stimulator (Nimbus fra Newmedic, Hemodia) til klinisk brug.
Stimulatoren er også dedikeret til Electrical Promontory Stimulation (EPS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Effektevalueringer af undersøgelser vil være baseret på en analyse af tinnitus-alvorlighedskarakteristika før og efter proceduren (THI, MML, Pitch-matching og VAS-værdier).
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerhedsevalueringer vil være baseret på observation for rapportering af eventuelle uønskede hændelser, der forekommer under undersøgelsen og op til 30 dages opfølgningsbesøg. Forekomst af uønskede hændelser.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2012
Først opslået (SKØN)
9. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EST-01-IL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, AntwerpUkendtStøj-induceret høretab | Støj-induceret tinnitusBelgien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Nimbus multifunktionel stimulator
-
Neuravi LimitedAfsluttetCerebralt slagtilfældeTyskland, Sverige
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
University of OklahomaTrukket tilbageBetændelse | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktForenede Stater
-
Medical University of LodzRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkendtDepression efter slagtilfældeKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetType 2 diabetes mellitusIsrael
-
Pusan National UniversityUkendt
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayAfsluttet
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater