Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkronisk neurostimulation leveret i mellemøret for Tinnitus-undertrykkelse

28. august 2012 opdateret af: EstimME Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at anvende elektrisk stimulation på promontoriet (EPS) til undertrykkelse af tinnitus i et subkronisk stimulationsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samlet score på Handicap Inventory (THI) på mindst 40.
  2. Visuel skala over 5.
  3. Tinnitus oprindelse er perifer (relateret til langvarig støjeksponering, eller til en pludselig eksponering for en meget høj støj osv.)
  4. Tinnitus er i gang; til stede i mere end 50 % af tiden i løbet af de seneste 12 måneder.
  5. Ensidig tinnitus
  6. Tinnitus udbredt i mindst 12 måneder.
  7. Villighed til at afholde sig fra at deltage i andre, ikke-studieprocedurer, der er indiceret for at mindske tinnitus og/eller dens opfattelse.
  8. Villig og i stand til at afstå fra at deltage i aktiviteter eller arbejde, der involverer høj støj.
  9. Mand eller kvinder 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med pludseligt høretab og/eller svingende høreniveauer.
  2. Tinnitus udbredt mere end 3 år.
  3. Anamnese med hyppige mellemøreinfektioner
  4. Patient under immunsuppressiv behandling
  5. Skader på hørenerven.
  6. Vestibulær Schwannoma
  7. Cochlear implantat.
  8. Gravid eller ammende.
  9. Udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at deltage i den kliniske undersøgelse, herunder tilstrækkelig forståelse af formularen til informeret samtykke og evnen til at registrere de nødvendige målinger.
  10. Inddragelse i retssager og/eller en arbejdstagers erstatningskrav og/eller modtagelse af invaliditetsydelser relateret til tinnitus og/eller høretab.
  11. Ikke at være fysisk eller geografisk i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  12. Enhver fysisk, psykologisk eller følelsesmæssig lidelse, der ville forstyrre de planlagte kirurgiske operationer
  13. Psykisk retarderet, udviklingsmæssigt forsinket eller lider af organisk hjernedysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NIMBUS multifunktionel stimulator
En multifunktionel stimulator (Nimbus fra Newmedic, Hemodia) til klinisk brug. Stimulatoren er også dedikeret til Electrical Promontory Stimulation (EPS)
En multifunktionel stimulator (Nimbus fra Newmedic, Hemodia) til klinisk brug. Stimulatoren er også dedikeret til Electrical Promontory Stimulation (EPS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 2 måneder
Effektevalueringer af undersøgelser vil være baseret på en analyse af tinnitus-alvorlighedskarakteristika før og efter proceduren (THI, MML, Pitch-matching og VAS-værdier).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerhedsevalueringer vil være baseret på observation for rapportering af eventuelle uønskede hændelser, der forekommer under undersøgelsen og op til 30 dages opfølgningsbesøg. Forekomst af uønskede hændelser.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Nimbus multifunktionel stimulator

3
Abonner