Neurostimulation sous-chronique délivrée dans l'oreille moyenne pour la suppression des acouphènes
28 août 2012 mis à jour par: EstimME Ltd.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application d'une stimulation électrique sur le promontorium (EPS) pour la suppression des acouphènes dans un régime de stimulation subchronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score total sur le Handicap Inventory (THI) d'au moins 40.
- Échelle visuelle supérieure à 5.
- L'origine des acouphènes est périphérique (liée à une exposition prolongée au bruit, ou à une exposition soudaine à un bruit très fort, etc.)
- Les acouphènes sont en cours ; présent plus de 50 % du temps au cours des 12 derniers mois.
- Acouphènes unilatéraux
- Acouphènes prévalent depuis au moins 12 mois.
- Volonté de s'abstenir de participer à d'autres procédures non étudiées indiquées pour atténuer les acouphènes et/ou leur perception.
- Volonté et capable de s'abstenir de s'engager dans des activités ou des travaux impliquant une exposition au bruit intense.
- Homme ou femme de 18 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de perte auditive soudaine et/ou de niveaux d'audition fluctuants.
- Acouphènes prévalent depuis plus de 3 ans.
- Antécédents d'infections fréquentes de l'oreille moyenne
- Patient sous traitement immunosuppresseur
- Lésions du nerf auditif.
- Schwannome vestibulaire
- Implant cochléaire.
- Enceinte ou allaitante.
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui rendrait difficile pour le sujet de participer à l'étude clinique, y compris une compréhension adéquate du formulaire de consentement éclairé et la capacité d'enregistrer les mesures nécessaires.
- Implication dans un litige et/ou une demande d'indemnisation des accidents du travail et/ou recevoir des prestations d'invalidité liées aux acouphènes et/ou à la perte auditive.
- Ne pas être physiquement ou géographiquement capable de revenir pour les visites de suivi prévues.
- Tout trouble physique, psychologique ou émotionnel qui interférerait avec les opérations chirurgicales prévues
- Retard mental, retard de développement ou souffrant d'un dysfonctionnement cérébral organique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulateur multifonctionnel NIMBUS
Un stimulateur multifonctionnel (Nimbus de Newmedic, Hemodia) à usage clinique.
Le stimulateur est également dédié à la stimulation promontoire électrique (EPS)
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Un stimulateur multifonctionnel (Nimbus de Newmedic, Hemodia) à usage clinique.
Le stimulateur est également dédié à la stimulation promontoire électrique (EPS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 2 mois
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Les évaluations de l'efficacité de l'étude seront basées sur l'analyse des caractéristiques de sévérité des acouphènes avant et après l'intervention (valeurs THI, MML, Pitch matching et VAS).
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 2 mois
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Les évaluations de l'innocuité seront basées sur l'observation pour la notification de tout événement indésirable survenant au cours de l'étude et jusqu'à la visite de suivi de 30 jours. Apparition d'événements indésirables.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
9 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EST-01-IL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .