Субхроническая нейростимуляция среднего уха для подавления шума в ушах
28 августа 2012 г. обновлено: EstimME Ltd.
Целями данного исследования являются оценка безопасности и эффективности применения электростимуляции промонториума (EPS) для подавления шума в ушах в режиме субхронической стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общий балл по опроснику гандикапов (THI) не менее 40.
- Визуальная шкала более 5.
- Происхождение тиннитуса периферическое (связано с длительным воздействием шума или внезапным воздействием очень громкого шума и т. д.)
- Шум в ушах продолжается; присутствует более 50% времени за последние 12 месяцев.
- Односторонний шум в ушах
- Звон в ушах преобладает не менее 12 месяцев.
- Готовность воздержаться от участия в других, не связанных с исследованием процедурах, показанных для уменьшения шума в ушах и/или его восприятия.
- Желание и способность воздерживаться от участия в деятельности или работе, связанной с воздействием сильного шума.
- Мужчина или женщина 18-60 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая история внезапной потери слуха и/или колебаний уровня слуха.
- Шум в ушах преобладает более 3 лет.
- История частых инфекций среднего уха
- Пациент на иммуносупрессивной терапии
- Поражение слухового нерва.
- Вестибулярная шваннома
- Кохлеарный имплант.
- Беременные или кормящие.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, которые затруднили бы участие субъекта в клиническом исследовании, включая адекватное понимание формы информированного согласия и способность записывать необходимые измерения.
- Участие в судебном разбирательстве и/или требование компенсации работника и/или получение пособий по инвалидности, связанных с шумом в ушах и/или потерей слуха.
- Неспособность физически или географически вернуться для запланированных последующих посещений.
- Любое физическое, психологическое или эмоциональное расстройство, которое может помешать запланированным хирургическим операциям.
- Умственно отсталые, отстающие в развитии или страдающие органической дисфункцией головного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многофункциональный стимулятор НИМБУС
Многофункциональный стимулятор (Nimbus от Newmedic, Hemodia) для клинического использования.
Стимулятор также предназначен для электрической стимуляции мыса (EPS).
|
Многофункциональный стимулятор (Nimbus от Newmedic, Hemodia) для клинического использования.
Стимулятор также предназначен для электрической стимуляции мыса (EPS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка эффективности исследования будет основываться на анализе характеристик тяжести шума в ушах до и после процедуры (значения THI, MML, Pitch Matching и VAS).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка безопасности будет основываться на наблюдении для сообщения о любых нежелательных явлениях, происходящих во время исследования и до 30-дневного визита для последующего наблюдения. Возникновение нежелательных явлений.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EST-01-IL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .