Neuroestimulación subcrónica administrada en el oído medio para la supresión del tinnitus
28 de agosto de 2012 actualizado por: EstimME Ltd.
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación de estimulación eléctrica en el promontorio (EPS) para la supresión del tinnitus en un régimen de estimulación subcrónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje total en el Handicap Inventory (THI) de al menos 40.
- Escala visual sobre 5.
- El origen del tinnitus es periférico (relacionado con la exposición prolongada al ruido, o con una exposición repentina a un ruido muy fuerte, etc.)
- El tinnitus está en curso; presente durante más del 50% del tiempo en los últimos 12 meses.
- Acúfenos unilaterales
- Tinnitus prevalente al menos 12 meses.
- Voluntad de abstenerse de participar en otros procedimientos no relacionados con el estudio indicados para disminuir el tinnitus y/o su percepción.
- Dispuesto y capaz de abstenerse de participar en actividades o trabajos que impliquen exposición a ruidos fuertes.
- Hombres o mujeres de 18 a 60 años de edad
Criterio de exclusión:
- Historial previo de pérdida auditiva repentina y/o niveles auditivos fluctuantes.
- Tinnitus prevalente más de 3 años.
- Antecedentes de infecciones frecuentes del oído medio.
- Paciente en terapia inmunosupresora
- Daño al nervio auditivo.
- Schwannoma vestibular
- Implante coclear.
- Embarazada o lactando.
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que dificultaría que el sujeto participara en el estudio clínico, incluida la comprensión adecuada del formulario de consentimiento informado y la capacidad de registrar las medidas necesarias.
- Participación en litigios y/o reclamos de compensación laboral y/o recibir beneficios por discapacidad relacionados con tinnitus y/o pérdida auditiva.
- No ser física o geográficamente capaz de regresar para las visitas de seguimiento programadas.
- Cualquier trastorno físico, psicológico o emocional que pudiera interferir con las operaciones quirúrgicas planificadas
- Retrasado mental, retrasado en el desarrollo o que sufre de disfunción cerebral orgánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulador multifuncional NIMBUS
Un estimulador multifuncional (Nimbus de Newmedic, Hemodia) para uso clínico.
El estimulador también está dedicado a la estimulación eléctrica de promontorio (EPS)
|
Un estimulador multifuncional (Nimbus de Newmedic, Hemodia) para uso clínico.
El estimulador también está dedicado a la estimulación eléctrica de promontorio (EPS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Las evaluaciones de la eficacia del estudio se basarán en el análisis de las características de gravedad del tinnitus antes y después del procedimiento (valores THI, MML, Pitch Matching y VAS).
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Las evaluaciones de seguridad se basarán en la observación para el informe de cualquier evento adverso que ocurra durante el estudio y hasta la visita de seguimiento de 30 días Ocurrencia de eventos adversos.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EST-01-IL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .