Subkrooninen neurostimulaatio välikorvaan tinnituksen estämiseksi
tiistai 28. elokuuta 2012 päivittänyt: EstimME Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköstimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta promontoriumissa (EPS) tinnituksen vaimentamiseksi subkroonisessa stimulaatioohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tasoitusinventaarin (THI) kokonaispistemäärä on vähintään 40.
- Visuaalinen asteikko yli 5.
- Tinnituksen alkuperä on perifeerinen (liittyy pitkäaikaiseen melualtistukseen tai äkilliseen altistumiseen erittäin kovalle melulle jne.)
- Tinnitus on käynnissä; ollut läsnä yli 50 % ajasta viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Yksipuolinen tinnitus
- Tinnitus esiintyy vähintään 12 kuukautta.
- Halukkuus pidättäytyä osallistumasta muihin, ei-opiskeluun liittyviin toimenpiteisiin, mikä vähentää tinnitusta ja/tai sen havaitsemista.
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään sellaisista toimista tai töistä, joihin liittyy kovaa melualtistusta.
- Miehet tai naiset 18-60-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi äkillinen kuulonmenetys ja/tai kuulonvaihtelut.
- Tinnitus esiintyy yli 3 vuotta.
- Usein esiintynyt keskikorvatulehdus
- Potilas immunosuppressiivisessa hoidossa
- Kuulohermovaurio.
- Vestibulaarinen Schwannoma
- Cochlear implantti.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikeuttaisi tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeen riittävä ymmärtäminen ja kyky tallentaa tarvittavat mittaukset.
- Osallistuminen oikeudenkäynteihin ja/tai työntekijän korvausvaatimuksiin ja/tai tinnitukseen ja/tai kuulon heikkenemiseen liittyvien työkyvyttömyysetuuksien saaminen.
- Ei fyysisesti tai maantieteellisesti kykene palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.
- Kaikki fyysiset, psyykkiset tai emotionaaliset häiriöt, jotka häiritsevät suunniteltuja leikkaustoimenpiteitä
- Henkisesti jälkeenjäänyt, kehitysvammainen tai orgaanisesta aivojen toimintahäiriöstä kärsivä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Monitoiminen NIMBUS-stimulaattori
Monitoiminen stimulaattori (Nimbus, Newmedic, Hemodia) kliiniseen käyttöön.
Stimulaattori on myös omistettu sähköiseen promontorystimulaatioon (EPS)
|
Monitoiminen stimulaattori (Nimbus, Newmedic, Hemodia) kliiniseen käyttöön.
Stimulaattori on myös omistettu sähköiseen promontorystimulaatioon (EPS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimuksen tehokkuuden arvioinnit perustuvat toimenpiteitä edeltävien ja jälkeisten tinnituksen vakavuusominaisuuksien analyysiin (THI, MML, pitch matching ja VAS-arvot).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat havaintoihin raportoitaessa mahdollisista haitallisista tapahtumista tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivän seurantakäynnin aikana Haittatapahtumien esiintyminen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EST-01-IL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .