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Neurostimolazione subcronica erogata nell'orecchio medio per la soppressione dell'acufene

28 agosto 2012 aggiornato da: EstimME Ltd.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione della stimolazione elettrica sul promontorio (EPS) per la soppressione dell'acufene in un regime di stimolazione subcronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio totale sull'Handicap Inventory (THI) di almeno 40.
  2. Scala visiva superiore a 5.
  3. L'origine dell'acufene è periferica (correlata all'esposizione al rumore a lungo termine, o all'esposizione improvvisa a un rumore molto forte, ecc.)
  4. L'acufene è in corso; presente per più del 50% del tempo negli ultimi 12 mesi.
  5. Tinnito unilaterale
  6. Tinnito prevalente da almeno 12 mesi.
  7. Disponibilità ad astenersi dal prendere parte ad altre procedure non studiate indicate per ridurre l'acufene e/o la sua percezione.
  8. Disposto e in grado di astenersi dall'impegnarsi in attività o lavori che comportano un'esposizione a rumori forti.
  9. Maschi o femmine dai 18 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di perdita improvvisa dell'udito e/o livelli di udito fluttuanti.
  2. Tinnito prevalente da più di 3 anni.
  3. Storia di frequenti infezioni dell'orecchio medio
  4. Paziente in terapia immunosoppressiva
  5. Danni al nervo uditivo.
  6. Schwannoma vestibolare
  7. Impianto cocleare.
  8. Incinta o in allattamento.
  9. Disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che renderebbe difficile per il soggetto partecipare allo studio clinico, compresa un'adeguata comprensione del modulo di consenso informato e la capacità di registrare le misurazioni necessarie.
  10. Coinvolgimento in contenziosi e/o richieste di indennizzo del lavoratore e/o ricezione di prestazioni di invalidità legate all'acufene e/o alla perdita dell'udito.
  11. Non essere fisicamente o geograficamente in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
  12. Qualsiasi disturbo fisico, psicologico o emotivo che interferirebbe con le operazioni chirurgiche pianificate
  13. Mentalmente ritardato, ritardato nello sviluppo o affetto da disfunzione cerebrale organica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolatore multifunzione NIMBUS
Uno stimolatore multifunzionale (Nimbus di Newmedic, Hemodia) per uso clinico. Lo stimolatore è dedicato anche alla stimolazione elettrica del promontorio (EPS)
Dispositivo: Stimolatore multifunzione Nimbus
Uno stimolatore multifunzionale (Nimbus di Newmedic, Hemodia) per uso clinico. Lo stimolatore è dedicato anche alla stimolazione elettrica del promontorio (EPS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Due mesi
Le valutazioni di efficacia dello studio si baseranno sull'analisi delle caratteristiche di gravità dell'acufene pre e post procedura (valori di THI, MML, Pitch matching e VAS).
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sull'osservazione per la segnalazione di eventuali eventi avversi verificatisi durante lo studio e fino alla visita di follow-up di 30 giorni. Evento di eventi avversi.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EstimME Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EST-01-IL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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