Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Aspen Device kontra Pedicle Screws för kompletterande posterior fixering i lumbal Interbody Fusion

5 mars 2018 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En multicenter prospektiv randomiserad studie som jämför kompletterande posterior instrumentering, Aspen™ spinous process System kontra pedikelskruvfixering, i Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera Aspen™-enheten jämfört med pedikelskruvinstrument för bakre fixering vid behandling av patienter med degenerativ disksjukdom och/eller spondylolistes. Aspen™-enheten kommer att jämföras med pedikelskruvinstrumentering i Oswestry Disability Index (ODI) förbättring och framgång för fusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv randomiserad klinisk studie för att utvärdera det kliniska resultatet av försökspersoner med degenerativ disksjukdom (DDD) (definierad som ryggsmärta av diskogent ursprung med degeneration av disken bekräftad av historia och radiografiska studier) och/eller spondylolistes med användning av antingen Aspen Spinous Process Fixation System eller Pedicle Screws för kompletterande bakre instrumentering som ett komplement till en främre eller lateral approach till lumbal interkroppsfusion.

Den primära hypotesen är att förändringen i Oswestry Disability Index (ODI) för försökspersoner i studiegruppen (Aspen) kommer att vara icke sämre än kontrollgruppen (pedikelskruvinstrumentering). Icke-underlägsenhetsmarginalen är fördefinierad till 10 ODI-poäng. Om non-inferioriteten fastställs kommer Aspens överlägsenhet gentemot kontrollen att testas.

Studien kommer att involvera upp till 25 undersökningsplatser. Inskrivningen beräknas ta cirka 24 månader. Försökspersonerna kommer att följas i 2 år, med den förväntade varaktigheten av studien att vara cirka 4 år från början till slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Clint Hill
    • New York
      • Lockport, New York, Förenta staterna, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Andy Kranenburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Planerad för en elektiv ennivås cirkumferentiell lumbalfusion med hjälp av kompletterande posterior fusion med fixering (som möjliggör placering av ASPEN eller pedikelskruvar) för en främre eller lateral interkroppsfusion
  • Diagnos av primär symptomatisk degenerativ disksjukdom (DDD) och/eller spondylolistes bekräftad med lämpliga bildstudier och/eller positiv lumbal diskografi
  • Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 poäng > 30 %
  • Misslyckad minst 3 månaders konservativ vård (icke-kirurgisk) ELLER har kliniska tecken på neurologisk försämring
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fusion på operativ nivå
  • Spondylolistes Grad 3 eller mer
  • Lytisk spondylolistes
  • Inkompetent eller saknad bakre båge på den drabbade nivån (t.ex. fullständig laminektomi, pars defekt)
  • Kräver fullständig laminektomi på operationsnivå
  • Fasettleder på implantatnivå saknas eller är frakturerade
  • Kompromiss med kotkroppen eller akut fraktur på implantatnivå
  • Body mass Index (BMI) ≥ 35
  • Känd allergi mot titan
  • Osteoporos: Enkel beräknad riskuppskattning av osteoporos (S.C.O.R.E.) > 6 OCH Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) T-poäng < -2,5
  • Pagets sjukdom, osteomalaci eller någon annan metabolisk bensjukdom
  • Användning av mediciner eller något annat läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben/mjukvävnadsläkning (t.ex. kroniska systemiska steroider)
  • Planerad användning av ytterligare segmentfixering (t.ex. facettskruvar)
  • Planerad användning av benmorfogenetiskt protein (BMP) för posterolateral fusion*
  • Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
  • Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen tidigare varit beroende av kemiska substanser eller betydande psykosocial störning som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet
  • Aktivt deltagande i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller annan enhet
  • Aktiv systemisk infektion eller något annat hälsotillstånd som skulle förhindra operation
  • Historik av invasiv malignitet, förutom om patienten har fått behandling och inte visat några kliniska tecken och symtom på minst fem år
  • Subjektet är en fånge
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studietidens längd
  • Engagemang i aktiva rättstvister relaterade till ryggproblem vid tidpunkten för screening
  • Direkt medverkan i genomförandet av detta protokoll
  • Redan existerande förhållanden som kan störa utvärderingen av resultatmått (t.ex. muskuloskeletala, neuromuskulära, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspen Spinous Process Fixation Device
Försökspersoner som randomiserats till Aspen-studiearmen kommer att få Aspen-enheten implanterad endast som kompletterande posterior fixering och enligt tillverkarens rekommendationer.
Enhet: Aspen Spinous Process Fixation Device
Aspen-enheten kommer att placeras som posterior fixering till Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Aktiv komparator: Pedikle skruvar
Försökspersoner som randomiserats till pedikelskruvgruppen kommer att få polyaxiala toppladdade pedikelskruvar implanterade enligt standardprocedurer och praxis vid den institutionen. Ingreppet kan utföras enligt kirurgens preferenser, inklusive ett traditionellt öppet, minimalt invasivt eller perkutant tillvägagångssätt. Endast pedikelskruvar godkända av FDA för denna indikation kommer att användas i denna studie.
Enhet: Pedikle skruvar
Pedicle Screws kommer att placeras som posterior fixering till Lateral Lumbar Interbody Fusion (LLIF) eller Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: baseline till 12 månader efter operationen
baseline till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, operation, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ändring i EQ-5D-3L
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Ändring i Zürich Claudication Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 12 månader och 24 månader
Fusion framgång
Tidsram: 12 månader och 24 månader
12 månader och 24 månader
Neurologisk status
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i SF-36
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 12 månader och 24 månader
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) (smärta)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Operativa parametrar (uppskatta blodförlust, fluortid, längd på sjukhusvistelse)
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Patel, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASP-11-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degeneration av lumbal intervertebral disk

Kliniska prövningar på Aspen Spinous Process Fixation Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera