Confronto tra il dispositivo Aspen e le viti peduncolari per la fissazione posteriore supplementare nella fusione intersomatica lombare
5 marzo 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio multicentrico prospettico randomizzato che confronta la strumentazione posteriore supplementare, il sistema di processo spinoso Aspen™ e la fissazione con viti peduncolari, nella fusione intersomatica lombare laterale (LLIF) o nella fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare il dispositivo Aspen™ rispetto alla strumentazione con vite peduncolare per la fissazione posteriore nel trattamento di pazienti con malattia degenerativa del disco e/o spondilolistesi.
Il dispositivo Aspen™ verrà confrontato con la strumentazione con vite peduncolare nel miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI) e nel successo della fusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico randomizzato per valutare l'esito clinico di soggetti con malattia degenerativa del disco (DDD) (definita come mal di schiena di origine discogenica con degenerazione del disco confermata da anamnesi e studi radiografici) e/o spondilolistesi che utilizza sistema di fissazione del processo spinoso Aspen o viti peduncolari per strumentazione posteriore supplementare in aggiunta a un approccio anteriore o laterale alla fusione intersomatica lombare.
L'ipotesi principale è che il cambiamento nell'Oswestry Disability Index (ODI) dei soggetti nel gruppo di studio (Aspen) sarà non inferiore al gruppo di controllo (strumentazione con vite peduncolare). Il margine di non inferiorità è prestabilito in 10 punti di punteggio ODI. Se viene stabilita la non inferiorità, verrà testata la superiorità di Aspen rispetto al controllo.
Lo studio coinvolgerà fino a 25 centri sperimentali. L'iscrizione dovrebbe richiedere circa 24 mesi. I soggetti saranno seguiti per 2 anni, con la durata prevista dello studio di circa 4 anni dall'inizio alla fine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Clint Hill
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New York
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Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Andy Kranenburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Programmato per una fusione lombare circonferenziale a livello singolo elettiva mediante fusione posteriore supplementare con fissazione (che consente il posizionamento di ASPEN o viti peduncolari) per una fusione intersomatica anteriore o laterale
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco sintomatica primaria (DDD) e/o spondilolistesi confermata con studi di imaging appropriati e/o discografia lombare positiva
- Punteggio Oswestry Disability Index (ODI) v2.1 > 30%
- Fallimento di almeno 3 mesi di cure conservative (non chirurgiche) O presenta segni clinici di deterioramento neurologico
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pregressa fusione a livello operativo
- Spondilolistesi Grado 3 o superiore
- Spondilolistesi litica
- Arcata posteriore incompetente o mancante a livello interessato (ad es. laminectomia completa, difetto della pars)
- Richiede una laminectomia completa a livello di intervento chirurgico
- Le faccette articolari a livello dell'impianto sono assenti o fratturate
- Compromissione del corpo vertebrale o frattura acuta a livello dell'impianto
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
- Allergia nota al titanio
- Osteoporosi: stima del rischio di osteoporosi calcolata semplice (S.C.O.R.E.) > 6 E punteggio T di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) < -2,5
- Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica
- Uso di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa/dei tessuti molli (ad es. steroidi sistemici cronici)
- Uso pianificato di fissazione segmentale aggiuntiva (ad es. viti sfaccettate)
- Uso pianificato della proteina morfogenetica ossea (BMP) per la fusione posterolaterale*
- È improbabile che rispetti il programma di valutazione di follow-up
- Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha una storia di dipendenza da sostanze chimiche o disturbi psicosociali significativi che possono influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
- Partecipazione attiva a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo
- Infezione sistemica attiva o qualsiasi altra condizione di salute che precluderebbe l'intervento chirurgico
- Storia di tumore maligno invasivo, tranne se il soggetto ha ricevuto un trattamento e non ha mostrato segni e sintomi clinici per almeno cinque anni
- Il soggetto è un prigioniero
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata della partecipazione allo studio
- Coinvolgimento in contenziosi attivi relativi a problemi alla schiena al momento dello screening
- Coinvolgimento diretto nell'esecuzione di questo protocollo
- Condizioni preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione delle misure di esito (ad es. muscoloscheletrico, neuromuscolare, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di fissazione del processo spinoso Aspen
Ai soggetti randomizzati nel braccio dello studio Aspen verrà impiantato il dispositivo Aspen solo come fissazione posteriore supplementare e secondo le raccomandazioni del produttore.
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Il dispositivo Aspen verrà posizionato come fissazione posteriore alla fusione intersomatica lombare laterale (LLIF) o alla fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
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Comparatore attivo: Viti peduncolari
Ai soggetti randomizzati nel gruppo delle viti peduncolari verranno impiantate viti peduncolari poliassiali con caricamento dall'alto secondo le procedure e le pratiche standard di tale istituto.
La procedura può essere eseguita secondo la preferenza del chirurgo, incluso un approccio tradizionale aperto, minimamente invasivo o percutaneo.
In questo studio verranno utilizzate solo viti peduncolari autorizzate dalla FDA per questa indicazione.
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Le viti peduncolari verranno posizionate come fissazione posteriore alla fusione intersomatica lombare laterale (LLIF) o alla fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: basale a 12 mesi post-operatorio
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basale a 12 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Basale, intervento chirurgico, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica in EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Cambiamento nel questionario della claudicatio di Zurigo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
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Basale, 12 mesi e 24 mesi
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Successo della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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12 mesi e 24 mesi
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Stato neurologico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica in SF-36
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
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Basale, 12 mesi e 24 mesi
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) (dolore)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Parametri operativi (stima della perdita di sangue, tempo di fluorescenza, durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patel, University of Colorado, Denver
- Investigatore principale: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASP-11-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .