Сравнение устройства Aspen с транспедикулярными винтами для дополнительной задней фиксации при поясничном межтеловом спондилодезе
5 марта 2018 г. обновлено: Zimmer Biomet
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее дополнительные задние инструменты, систему остистых отростков Aspen™ и фиксацию транспедикулярными винтами при латеральном поясничном межтеловом спондилодезе (LLIF) или переднем поясничном межтеловом спондилодезе (ALIF)
Целью данного клинического исследования является сравнение устройства Aspen™ с транспедикулярными винтами для задней фиксации при лечении пациентов с остеохондрозом и/или спондилолистезом.
Устройство Aspen™ будет сравниваться с инструментами для транспедикулярных винтов в улучшении индекса инвалидности Освестри (ODI) и успешности спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки клинических исходов у субъектов с дегенеративным заболеванием диска (DDD) (определяемым как боль в спине дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом и рентгенологическими исследованиями) и/или спондилолистезом с использованием либо система фиксации остистых отростков Aspen, либо транспедикулярные винты для дополнительного заднего инструментария в качестве дополнения к переднему или латеральному доступу к поясничному межтеловому спондилодезу.
Основная гипотеза заключается в том, что изменение индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) у субъектов в исследуемой группе (Аспен) будет не хуже, чем в контрольной группе (инструментарий с транспедикулярными винтами). Граница не меньшей эффективности заранее определена и составляет 10 баллов ODI. В случае установления не меньшей эффективности будет проверено превосходство осины над контролем.
В исследовании примут участие до 25 исследовательских площадок. Ожидается, что регистрация займет около 24 месяцев. Субъекты будут наблюдаться в течение 2 лет, при этом предполагаемая продолжительность исследования составит примерно 4 года от начала до конца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Clint Hill
-
-
New York
-
Lockport, New York, Соединенные Штаты, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Andy Kranenburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Запланирован плановый одноуровневый круговой поясничный спондилодез посредством дополнительного заднего спондилодеза с фиксацией (с возможностью размещения ASPEN или транспедикулярных винтов) для переднего или латерального межтелового спондилодеза
- Диагноз первичной симптоматической дегенеративной болезни диска (DDD) и/или спондилолистеза, подтвержденный соответствующими визуализирующими исследованиями и/или положительной поясничной дискографией
- Индекс инвалидности Освестри (ODI) v2.1 > 30%
- Неэффективное консервативное лечение (нехирургическое) в течение как минимум 3 месяцев ИЛИ имеются клинические признаки неврологического ухудшения
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Предыдущий спондилодез на операционном уровне
- Спондилолистез 3 степени и выше
- Литический спондилолистез
- Несостоятельность или отсутствие задней дуги на пораженном уровне (например, полная ламинэктомия, дефект pars)
- Требуется полная ламинэктомия на уровне операции
- Фасеточные суставы на уровне имплантата отсутствуют или сломаны
- Компрометация тела позвонка или острый перелом на уровне имплантата
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Известная аллергия на титан
- Остеопороз: Простая расчетная оценка риска остеопороза (S.C.O.R.E.) > 6 И двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) Т-показатель < -2,5
- Болезнь Педжета, остеомаляция или любое другое метаболическое заболевание костей
- Использование лекарственных препаратов или любых препаратов, которые, как известно, потенциально мешают заживлению костей/мягких тканей (например, хронические системные стероиды)
- Планируемое использование дополнительной сегментарной фиксации (например, фасонные винты)
- Планируемое использование костного морфогенетического белка (BMP) для заднебокового спондилодеза*
- Маловероятно соблюдение графика последующей оценки
- По мнению исследователя, у Субъекта в анамнезе зависимость от химических веществ или серьезные психосоциальные расстройства, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании.
- Активное участие в клинических испытаниях другого препарата или устройства
- Активная системная инфекция или любое другое состояние здоровья, препятствующее хирургическому вмешательству.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда субъект получал лечение и не проявлял клинических признаков и симптомов в течение как минимум пяти лет.
- Субъект является заключенным
- Беременность или планирование беременности в течение всего периода участия в исследовании.
- Участие в активных судебных процессах, связанных с проблемами со спиной во время скрининга
- Непосредственное участие в выполнении этого протокола
- Ранее существовавшие состояния, которые могут помешать оценке показателей исхода (например, опорно-двигательный, нервно-мышечный и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для фиксации остистых отростков Aspen
Субъектам, рандомизированным в группу исследования Aspen, будет имплантировано устройство Aspen только в качестве дополнительной задней фиксации и в соответствии с рекомендациями производителя.
|
Устройство Aspen будет размещено в качестве задней фиксации для бокового поясничного межтелового спондилодеза (LLIF) или переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF).
|
|
Активный компаратор: Педикулярные винты
Субъектам, рандомизированным в группу транспедикулярных винтов, будут имплантированы полиаксиальные транспедикулярные винты с верхней загрузкой в соответствии со стандартными процедурами и практикой в этом учреждении.
Процедура может быть выполнена в соответствии с предпочтениями хирурга, включая традиционный открытый, малоинвазивный или чрескожный доступ.
В этом исследовании будут использоваться только транспедикулярные винты, одобренные FDA для этого показания.
|
Педикулярные винты будут размещены в качестве задней фиксации для бокового поясничного межтелового спондилодеза (LLIF) или переднего поясничного межтелового спондилодеза (ALIF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
от исходного уровня до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень, операция, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, операция, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение в EQ-5D-3L
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменения в цюрихском опроснике для определения перемежающейся хромоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Успех слияния
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение в СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (боль)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Операционные параметры (оценка кровопотери, время флюорографии, продолжительность пребывания в стационаре)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patel, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASP-11-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .