Comparação do dispositivo Aspen versus parafusos pediculares para fixação posterior suplementar na fusão intersomática lombar
5 de março de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo randomizado prospectivo multicêntrico comparando instrumentação posterior suplementar, sistema de processo espinhoso Aspen™ versus fixação de parafuso pedicular, na fusão intersomática lombar lateral (LLIF) ou fusão intersomática lombar anterior (ALIF)
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o dispositivo Aspen™ em comparação com a instrumentação de parafuso pedicular para fixação posterior no tratamento de pacientes com doença degenerativa do disco e/ou espondilolistese.
O dispositivo Aspen™ será comparado à instrumentação de parafuso pedicular na melhora do Oswestry Disability Index (ODI) e no sucesso da fusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado prospectivo multicêntrico para avaliar o resultado clínico de indivíduos com doença degenerativa do disco (DDD) (definida como dor nas costas de origem discogênica com degeneração do disco confirmada pela história e estudos radiográficos) e/ou espondilolistese utilizando Sistema de Fixação do Processo Espinhoso Aspen ou Parafusos Pediculares para instrumentação posterior complementar como um complemento para uma abordagem anterior ou lateral para fusão intersomática lombar.
A hipótese principal é que a mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de indivíduos no grupo de estudo (Aspen) será não inferior ao grupo de controle (instrumentação de parafuso pedicular). A margem de não inferioridade é pré-especificada em 10 pontos de pontuação ODI. Se a não inferioridade for estabelecida, a superioridade de Aspen em relação ao controle será testada.
O estudo envolverá até 25 locais de investigação. Espera-se que a inscrição demore cerca de 24 meses. Os indivíduos serão acompanhados por 2 anos, com a duração prevista do estudo sendo de aproximadamente 4 anos do início ao fim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Clint Hill
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New York
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Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Andy Kranenburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Programado para uma fusão lombar circunferencial de nível único eletiva por meio de fusão posterior suplementar com fixação (permitindo a colocação de ASPEN ou parafusos pediculares) para uma fusão intersomática anterior ou lateral
- Diagnóstico de doença degenerativa do disco sintomática primária (DDD) e/ou espondilolistese confirmado com estudos de imagem apropriados e/ou discografia lombar positiva
- Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) v2.1 > 30%
- Falhou pelo menos 3 meses de tratamento conservador (não cirúrgico) OU tem sinais clínicos de deterioração neurológica
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fusão anterior no nível operacional
- Espondilolistese grau 3 ou mais
- Espondilolistese lítica
- Arco posterior incompetente ou ausente no nível afetado (p. laminectomia completa, defeito pars)
- Requer laminectomia completa no nível da cirurgia
- As articulações facetárias ao nível do implante estão ausentes ou fraturadas
- Comprometimento do corpo vertebral ou fratura aguda ao nível do implante
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35
- Alergia conhecida ao titânio
- Osteoporose: Estimativa Simples de Risco de Osteoporose Calculada (S.C.O.R.E.) > 6 E Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) T-score < -2,5
- Doença de Paget, osteomalacia ou qualquer outra doença óssea metabólica
- Uso de medicamentos ou qualquer droga conhecida por potencialmente interferir na cicatrização de ossos/tecidos moles (por exemplo, esteroides sistêmicos crônicos)
- Uso planejado de fixação segmentar adicional (ex. parafusos facetados)
- Uso planejado de Proteína Morfogenética Óssea (BMP) para fusão póstero-lateral*
- É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
- Na opinião do Investigador, o Sujeito tem histórico de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo que pode afetar o resultado ou a participação no estudo
- Participação ativa em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo
- Infecção sistêmica ativa ou qualquer outra condição de saúde que impeça a cirurgia
- História de malignidade invasiva, exceto se o sujeito tiver recebido tratamento e não apresentar sinais e sintomas clínicos por pelo menos cinco anos
- Sujeito é um prisioneiro
- Grávida ou planejando engravidar durante a duração da participação no estudo
- Envolvimento em litígio ativo relacionado a problemas nas costas no momento da triagem
- Envolvimento direto na execução deste protocolo
- Condições pré-existentes que podem interferir na avaliação das medidas de resultado (por exemplo, músculo-esquelético, neuromuscular, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de fixação do processo espinhoso Aspen
Os indivíduos randomizados para o braço do estudo Aspen terão o dispositivo Aspen implantado apenas como fixação posterior suplementar e de acordo com as recomendações do fabricante.
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O dispositivo Aspen será colocado como fixação posterior para Lateral Lombar Interbody Fusion (LLIF) ou Anterior Lombar Interbody Fusion (ALIF)
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Comparador Ativo: Parafusos Pediculares
Indivíduos randomizados para o grupo de parafusos pediculares terão parafusos pediculares poliaxiais de carregamento superior implantados de acordo com os procedimentos e práticas padrão daquela instituição.
O procedimento pode ser realizado de acordo com a preferência do cirurgião, incluindo abordagem tradicional aberta, minimamente invasiva ou percutânea.
Somente parafusos pediculares aprovados pela FDA para esta indicação serão usados neste estudo.
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Parafusos pediculares serão colocados como fixação posterior para Lateral Lombar Interbody Fusion (LLIF) ou Anterior Lombar Interbody Fusion (ALIF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança absoluta no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: basal até 12 meses de pós-operatório
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basal até 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de medicação para dor
Prazo: Linha de base, cirurgia, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, cirurgia, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança em EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no Questionário de Claudicação de Zurique
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Fusão de sucesso
Prazo: 12 meses e 24 meses
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12 meses e 24 meses
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Estado neurológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no SF-36
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) (dor)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Parâmetros operatórios (perda de sangue estimada, tempo de flúor, tempo de internação)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patel, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Cappuccino, Buffalo Spine Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASP-11-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .